植入***器械生产质量管理规范附录植入性***器械>>第二部分特殊要求>>1植入***器械生产质量管理规范附录植入性***器械>>第二部分特殊要求>>2.2厂房与设施2.2.1应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对植入性的无菌***器械的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理，不得对生产区有不良影响。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。2.2.2应当根据所生产的植入性无菌***器械的质量要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。2.2.3主要与骨接触的植入性无菌***器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于100，000级洁净度级别。2.2.4主要与***和***液接触的植入性无菌***器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于100，洁净车间装修，000级洁净度级别。2.2.5主要与血液接触的植入性无菌***器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于10，000级洁净度级别。2.2.6与***损伤表面和粘膜接触的植入性无菌***器械或单包装出厂的零部件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于300，000级洁净度级别。***器械GMP车间施工设计参考文献-1：1.《***器械生产企业质量管理规范（试行）》，***食品***监督***（2009年）--2015废止。2.《体外诊断***生产实施细则（试行）》，***食品***监督***（2007年）--2015废止。3.《关于实施<***器械生产质量管理规范（试行）>及其配套文件有关问题的通知》（2011年）--2015废止。深圳汇龙净化补充说明：前面1~3的2007、2009年***器械的规范、细则、标准在2015年停用，代之2015的***器械生产企业质量管理规范及无菌、植入、体外诊断***三个附录。详见汇龙expert-trust下的DownloadClass-6-1.html。5.《无菌***器具生产管理规范》（YY0033-2000）6.《洁净厂房设计规范》（G***073-2010）7.《洁净室施工及验收规范》（G***591-2010）19.《***产品的无菌加工部分：通用要求》（YY/T0567.1-2005）20.《无菌***器械生产与质量管理讲义》，（2000）23.《无菌***器械质量控制与评价》，苏州大学出版社（2012年）24.《无菌***器械生产与洁净厂房的建设》，CMD（2009年）***器械GMP厂房车间的空调划分深圳汇龙净化建议建议：1.全新风不回风全排风的场合：1.1.高风险生物活性物料（如强毒微生物、芽胞菌制品、类***组分、性物质）的操作应使用单独的空气净化系统，与相邻区域应保持负压，排出的空气不应循环使用；1.2.阴性、阳性***、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，潮州装修，与相邻区域保持相对负压，并符合防护规定；1.3.生产类***组分的洁净环境应当采用***的的空气净化系统，且净化空气不得循环使用；1.4.强毒微生物操作区、芽胞菌制品操作区应与相邻区域保持相对负压，***器械设计，配备***的空气净化系统，排出的空气不得循环使用。1.5.阳性对照实验室全新风，过滤后全排。2.三个万级洁净室空调：2.1.阳性对照实验室的空调***；2.2.无菌实验室、微生物限度室宜共用一套空调系统。2.3.宜用恒温恒湿空调机。广东局2011关于***器械生产用洁净厂房建设的要求：万级的洁净室（区）温度应为20℃～24℃，洁净工厂设计与装修，相对湿度应为45%～65%；3。其他区域据工艺、洁净度、温湿度要求划分即可。洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。汇龙净化(图)-洁净工厂设计与装修-潮州装修由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司实力不俗，信誉可靠，在广东深圳的工程施工等行业积累了大批忠诚的客户。汇龙净化带着精益求精的工作态度和不断的完善创新理念和您携手步入辉煌，共创美好未来！)