无菌***器械质量控制纲要2-1无菌***器械质量控制纲要2-11无菌***器械相关知识1.1无菌***器械与植入性***器械概述1.1.2无菌***器械与植入性***器械的特殊性、分类和应用特点1.2无菌***器械质量管理体系和******要求1.2.1***器械质量管理体系1.2.3国外***器械******1.2.4***器械生产质量管理规范（***器械GMP）1.2.5***器械风险管理要求1.3无菌***器械产品、人员及洁净厂房要求1.3.1无菌***器械产品的基本要求1.3.2无菌***器械生产人员管理1.3.3无菌***器械生产洁净厂房建设1.4无菌***器械实验室的建设、验证及试验项目1.4.1无菌***器械实验室的建设和验证1.4.2无菌***器械试验项目1.4.3无菌检查局限性与无菌保证水平1.5微生物概述和监测1.5.1微生物种类、形态和结构1.5.3微生物在自然界的分布1.5.4***形态的检查1.5.5***器械微生物监测应用1.6微粒的控制1.6.1概述1.6.2微粒的危害1.6.3微粒污染的来源及控制1.6.4不溶性微粒检查方法1.6.5无菌***器械末道清洗过程确认十三五卫生与健康科技创新专项规划今年1月发布《“十三五”卫生与健康规划》后，在确定了“十三五”期间的10项任务后，6月7日，科技部，汕尾装修，卫生计划会，体育总局，***食品***监督***，***YY***，后勤支持部联合发布《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》（以下简称《规划》），除了深入分析“基本情况”“十三五”卫生与健康科技创新领域，也着重部署“十三五”卫生和卫生科技创新专项规划的具体目标和***任务。具体到***器械，《规划》指出，近年来，一些关键生物，如脑起搏器，骨骼KE机器人，***工程皮肤，128排CT，3.0T磁共振，PET-CT，彩色DUOmago超声系统***材料和***的***SB开始打破国外产品的垄断。中国***器械行业的发展离不开国内***器械企业的支持。在迈瑞，连英，新华，洁净工厂设计与装修，东软，粤悦等无数企业的不断努力下，中国***器械逐步打破了进口垄断，推动了国内***器械的崛起，推动了中国***器械的国产化。和品牌推广过程。但是，由于中国起步较晚，起点低，产业集中度低，中国具有自主知识产权的***器械产品研发能力和市场竞争力较弱，迫切需要创新驱动发展。因此，《规划》明确指出，有必要突破***器械的关键技术瓶颈，GMP车间设计与装修，开发***器械，***器具，可穿戴设备，生物***材料等多种新型***产品，形成20-30具有国际影响力的健康产品。品牌企业集群。同时，《规划》在关键任务中也明确，加强创新***器械的研发，提升***器械质量，减少进口依赖，降低***成本。《规划》指出，有必要加强***器械的研发，***突破一些前沿技术，***发展***成像设备，***机器人，新植入物，新生物***材料，***器械设计，体外诊断技术和产品，家庭***监测和健康设备。，可穿戴设备，***，基层，移动***产品等产品。空调制水空压的问题探讨（焦老师课程）1、厂房设施设备系统定期评估及年度回顾怎么做？2、厂房设施设备系统的再验证如何做？3、有没有经济可靠的一套VHP灭菌系统带多套HVAC系统的技术方案？4、HVAC系统PQ阶段新***要求与检测技术?5、ISO14644-3中的自净时间100:1法与其他方法换算？6、空调系统值班模式如何执行？有哪些规范要求？7、空调系统冬/夏季模式/值班模式/消毒模式设计要点？8、产品共用空调系统的风险评估怎么做？9、如何控制生物安全柜排风与房间压差的自动平衡？10、***区与***区之间空调系统设计须注意哪些问题？11、车间部分功能间长期不用是否可以不监测？12、动态百级送风风速必须达到0.36-0.54m/s吗？13、公用系统如何制定合理的警戒限和行动限？14、什么情况下必须对环境微生物做鉴定？鉴定到什么水平？15、无菌环境表面菌监测门把手、地面不合格怎么办？16、公用系统异常停机如何做风险评估？17、不同用途的工艺气体质量标准怎么制定？18、电导率离线及在线检测是否必须采用温度补偿？19、停产时纯化水系统运行费用与停机RO膜保护成本分析？20、没有工业蒸汽情况下的水/纯蒸汽系统设计？洁净工厂设计与装修-汕尾装修-汇龙净化由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司是从事“承接无尘无菌洁净环境交钥匙工程,兼生产净化设备空气过滤器”的企业，公司秉承“诚信经营，用心服务”的理念，为您提供更好的产品和服务。欢迎来电咨询！联系人：杨先生。)