湿度控制注意事项（***器械的无菌车间及实验室）湿度控制注意事项（***器械的无菌车间及实验室）1.生产区单位面积发热量大但产湿量小的情况（如***器械注塑、挤塑）。1.1.大发热与其他组装人净辅助区共用空调系统的情形：按各区发热量及室内热湿比线，算出的各区风量，无尘车间设计，可能还达不到温湿度的均匀性。因组装、人净、暂存器洗器存洁具洗衣的小洁净送风量仍大于其室内负荷风量--体感偏冷。且难以保证大发热区与小发热区同时满足规范要求（D级18~26℃、RH45%~65%，B级、C级20℃~24℃，RH45%~60%，无尘车间装修，空调设定基数多为22℃RH55%）；1.2.大发热与其他组装人净辅助区分开空调系统的情形：大发热区负荷计算风量太大且难有有效的加湿方式，且小发热区的空调除湿季的再热能耗较大--计算后考虑是否二回。1.3.拆分，注塑外置，英德装修，注塑件作为组装无菌车间的原辅料进入（按规范，控初始污染）。2.整个生产区均为普通发热量或低发热量的情形：注意空调除湿季的再热，***器械设计，或考虑二回节能；3.全新风或大新风比的情形：直膨需考虑多机头避免三分钟停机后的温湿度波动超限，加湿前先加热。***器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件1—8），现予公布，自2014年10月1日起施行。附件：1.中华人民共和国***器械注册证(格式)2.中华人民共和国***器械注册变更文件（格式）3.***食品***监督管理总局***器械临床试验批件（格式）4.***器械注册申报资料要求及说明汇龙expert-trust下的Download-91.html5.***器械延续注册申报资料要求及说明expert-trustt下的.com/Download-92.html6.***器械注册变更申报资料要求及说明expert-trustt下的.com/Download-93.html7.***器械临床试验审批申报资料要求及说明8.***器械安全有效基本要求清单***器械类-***汇总1-1《***器械标准管理办法》（***食品***监督管理总局令第33号）(2017-04-26)《***食品***监督管理总局关于调整部分***器械行政审批事项审批程序的决定》（***食品***监督管理总局令第32号）(2017-04-06)《体外诊断***注册管理办法修正案》（***食品***监督管理总局令第30号）(2017-02-0《***器械召回管理办法》（***食品***监督管理总局令第29号）(2017-02-08)《***器械临床试验质量管理规范》（***食品***监督管理总局令第25号）(2016-03-23)《***器械通用名称命名规则》（***食品***监督管理总局令9号）(2015-12-21)《***器械使用质量监督管理办法》（***食品***监督管理总局令8号）(2015-10-21)《***器械分类规则》（***食品***监督管理总局令5号）(2015-07-14)英德装修-***器械设计-汇龙净化(诚信商家)由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司为客户提供“承接无尘无菌洁净环境交钥匙工程,兼生产净化设备空气过滤器”等业务，公司拥有“汇龙”等品牌，专注于工程施工等行业。，在深圳平湖新木昭晨工业区A区8栋厂房的名声不错。欢迎来电垂询，联系人：杨先生。)