GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分，而百级、万级、十万级则基本无动静态之分，两者之间有着明显的差异。新版GMP参照ISO14644中规定具体标准如下：洁净度级别悬浮粒子大允许数/立方米静态动态(3)≥0.5μm≥5μm(2)≥0.5μm≥5μm***(1)352020352020B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定不作规定体系文件和记录清单（生产厂房设施设备部分）体系文件和记录清单（生产厂房设施设备部分）（要***器械<含体外诊断***>整套体系文件和记录清单模板，烦请联系汇龙净化）第三章设施、设备与生产环境控制8.厂房的设计、验证、使用、维护、***管理制度9.设备采购、编号、验证、使用清洁维护***管理制度10.一般生产区、十万级净化车间卫生管理制度11.万级洁净区卫生管理制度12.净化车间使用管理制度13.人员进出洁净室管理制度14.安全防护管理制度15.环境保护与无害化处理管理制度16.五防设施管理制度17.配电室管理制度18.中间站管理制度19.20.洁净区清洁标准操作规程21.工作服、工作鞋清洁标准操作规程22.容器具的使用、清洁、维护、***标准操作规程23.一般生产区清洁标准操作规程24.各种生产设备清洁标准操作规程25.洁净区消毒标准操作规程26.空气净化系统过滤器清洁、更换标准操作规程27.物料进出洁净室清洁程序28.人员进出洁净室清洁程序29.洁净车间洁具清洁标准操作规程30.***和清洁剂的使用操作规程（二）以需求为导向，推动***领域***器械标准的修订和修订完善以需求为导向的标准项目机制，加强对***健康和生命安全基本标准的修订和修订，加快质量管理和临床试验管理的管理标准的完善，加强风险管理和过程控制，满足监管需求。在有源，被动和体外诊断***的关键领域，对***器械产品的标准和方法标准进行改进，有效提高标准覆盖率。1***器械质量管理标准化***领域***器械质量管理，***器械风险管理，***器械临床试验管理。2有源***器械标准化关键领域（1）推动***电气设备通用和特殊安全的转变，制定总体基本标准，无尘车间装修，配套实施方案和教材。（2）***机器人领域，主动植入领域，***软件领域，PET-MRI等多技术融合***器械领域，洁净工厂设计与装修，***呼吸和ma***设备领域，***器械灭菌和灭菌领域，口腔数字设备领域，***机构到设备领域，GMP车间设计与装修，方子里奥和核***设备，***超声设备，物理学领域，***实验室设备领域，***用线诊断设备领域，***激光设备领域。3被动***器械标准化关键领域iao（1）推动***器械生物学评价的转变，进一步完善生物学评价的一般和具体方法标准体系。（2）新的***设备领域，新型输液设备领域，计划生育设备领域，辅助SZQ机械领域，新型***联合领域，陆丰装修，新型卫生材料和敷料领域，增材制造领域，口腔数字材料质量评价领域，***工程领域纳米***设备，同种异体材料，可吸收植入设备，新生物材料及其产品，护理产品和眼内填充剂领域。4体外诊断***器械标准化的关键领域新的分子诊断技术，如可追溯性和参考测量系统，高通量测序，临床实验室体外诊断应用领域的质谱，chuanran***体外诊断***和POCT。汇龙净化(图)-GMP车间设计与装修-陆丰装修由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司实力不俗，信誉可靠，在广东深圳的工程施工等行业积累了大批忠诚的客户。汇龙净化带着精益求精的工作态度和不断的完善创新理念和您携手步入辉煌，共创美好未来！)