植入***器械生产质量管理规范附录植入性***器械>>第二部分特殊要求>>2植入***器械生产质量管理规范附录植入性***器械>>第二部分特殊要求>>2.2厂房与设施2.2.7与植入性的无菌***器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置应当遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌***器械的要求；若初包装材料不与植入性无菌***器械使用表面直接接触，应当在不低于300，000洁净室（区）内生产。2.2.8对于有要求或采用无菌操作技术加工的植入性无菌***器械（包括材料），应当在10，000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。2.2.9洁净工作服清洗干燥间、洁具间、工位器具的末道清洁处理与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别，洁净车间设计与装修，但不得低于300，000级。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应当在10，000级洁净室（区）内。2.2.10洁净室（区）应当按照植入性的无菌***器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，、物流走向应当合理。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。2.2.11洁净室（区）空气洁净度级别指标应当符合***器械相关行业标准的要求。2.2.12洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。无菌/GMP/qs类汇龙净化客户：仙娜美容3套百级层流***室及辅助房百级层流***室华英生物体外诊断***（酶联、胶体金）15年6月竣工安维森呼吸管二类***器械（及呼吸机用管）一期14年竣工工，二期15年6月竣工。博卡生物二期改造体外诊断***（胶体金），二类***器械彩钢板+风管+空调+风口+转轮除湿机一套、手套箱金寨大自然健康科技一期泡沫剂；二期：颗粒剂、***准备施工雷诺华体外，二类***器械风柜+转轮除湿机一套深圳斯玛仪器罗湖老厂三类***器械，植入性钛合金万级清华大学深圳研究院黄来强老师实验室两套万级清华大学深圳研究院2014年吴耀炯、陈宇老师实验室万级海王药业药厂改造天达康生物***GMP百级+恒温恒湿，含生物工艺的水电气消防百级、万级东莞生物研究所光培养百级达能益力纯净水灌装百级～万级梅州客乡牛奶牛奶灌装千级利丰源饮食食品千级安琪月饼罗湖老厂食品十万级惠州郑氏食品食品万级翰德同创***器械万级三方制药2014年光明招商局留创园实验室万级三、植入性***器械洁净室（区）的级别设置原则2015：3.1.主要与骨接触的植入性无菌***器械或单包装出厂的配件，当不低于100，000级。3.2.主要与***和***液接触的植入性无菌***器械或单包装出厂的配件，不低于100，无尘车间装修，000级。3.3.主要与血液接触的植入性无菌***器械或单包装出厂的配件，不低于10，英德装修，000级。3.4.与***损伤表面和粘膜接触的植入性无菌***器械或单包装出厂的零部件，不低于300，000级。3.5.与植入性的无菌***器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料，GMP车间设计与装修，与产品生产环境的洁净度级别相同的原则.；若初包装材料不与植入性无菌***器械使用表面直接接触，不低于300，000内生产。3.6.对于有要求或采用无菌操作技术加工的植入性无菌***器械（包括材料），应当在10，000级下的局部100级内。。。。洁净车间设计与装修-汇龙净化(在线咨询)-英德装修由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司在工程施工这一领域倾注了诸多的热忱和热情，汇龙净化一直以客户为中心、为客户创造价值的理念、以品质、服务来赢得市场，衷心希望能与社会各界合作，共创成功，共创辉煌。相关业务欢迎垂询，联系人：杨先生。)