污染控制1.在生产或使用中活性物质、灭活物质的污染（包括热原）对产品产生重要影响的植入性***器械，***器械设计，应对工作环境进行控制，对灭活的方法应予验证并保存记录。此类产品的生产和包装应在有规范要求的、可控的环境下进行。2.对非无菌植入性***器械或使用前预期灭菌的***器械，如果通过确认的产品清洁、包装过程，吴川装修，能将污染降低并保持一致的控制水平，净化工厂设计装修，应建立一个受控的环境来包含该确认的清洁和包装过程。生产企业可参照YY0033-2000标准或自行验证并确定产品的生产洁净级别。3.应对受污染或易于污染的产品进行控制。应对受污染或易于污染的产品、工作台面或人员建立搬运、清洁和除污染的文件。***器械洁净室（区）检查(现场/文件两部分)要点指南（北京市局2013）:1.现场（1~8/25），完整版见汇龙expert-trust下的Download-89.html（1）洁净室（区）内、物流走向是否交叉。（2）进入一更是否进行换鞋、脱外衣，洗手，是否设置感应、长把或脚踏开关、是否设置烘干器，是否设置门档和防昆虫设施，***器械装修，是否张贴洗手步骤。（3）进入二更是否进行穿洁净工作服（鞋）或无菌工作服（鞋）、口罩、帽子、手消毒。手***是否定期更换，以防止产生耐药。（4）二更是否设置整衣镜、方便穿洁净工作服或无菌工作服设施，是否张贴更衣流程。是否设置存衣、挂衣设施。二更中暂存的洁净工作服和工作帽是否有防污染措施。洁净工作服和工作帽是否有效遮盖***、毛发；对于无菌工作服还能包盖脚部，并能阻留***脱落物。一更使用的鞋是否与洁净室（区）使用的鞋有效分隔。（5）是否设置缓冲间或风淋室，洁净室（区）工作人员超过5人的，风淋室旁是否设置旁通门。风淋室是否有防止门同时开启的措施。（6）洁净室（区）内工作人员是否穿拖鞋，化妆及佩戴饰物等，是否将个人物品带入洁净室（区）。（7）洁净室（区）内是否设置洁具间、洗衣间、工位器具间以及中间库等辅助功能间。洗衣间是否布置了整衣晾衣区域，是否具备了洁净工作服或无菌工作服消毒灭菌措施，是否确定了洁净工作服或无菌工作服存放方式。洗衣间洗衣设施配备是否合理，以满足洗衣、洗鞋需求。衣服和鞋是否分别清洗。不同洁净度级别洁净室（区）使用的洁净工作服或无菌工作服是否定期在规定级别洁净环境中分别清洗、干燥、整理和保存，并区别使用。洁净工作服和无菌工作服清洗是否按要求使用工艺用水。***器械类-***汇总1-1《***器械标准管理办法》（***食品***监督管理总局令第33号）(2017-04-26)《***食品***监督管理总局关于调整部分***器械行政审批事项审批程序的决定》（***食品***监督管理总局令第32号）(2017-04-06)《体外诊断***注册管理办法修正案》（***食品***监督管理总局令第30号）(2017-02-0《***器械召回管理办法》（***食品***监督管理总局令第29号）(2017-02-08)《***器械临床试验质量管理规范》（***食品***监督管理总局令第25号）(2016-03-23)《***器械通用名称命名规则》（***食品***监督管理总局令9号）(2015-12-21)《***器械使用质量监督管理办法》（***食品***监督管理总局令8号）(2015-10-21)《***器械分类规则》（***食品***监督管理总局令5号）(2015-07-14)汇龙净化(图)-***器械设计-吴川装修由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司是广东深圳,工程施工的见证者，多年来，公司贯彻执行科学管理、创新发展、诚实守信的方针，满足客户需求。在汇龙净化***携全体员工热情欢迎各界人士垂询洽谈，共创汇龙净化更加美好的未来。)