***器械设计分类***器械是指单独使用或与***组合使用的器械，***器械设计，器具，器具，材料或其他物品。它是一种与人们的生命和健康有关的特殊产品。它具有安全性和及时性的基本质量特征，大致可分为以下三类。Class1，经常管理以确保其安全性和有效性的。如大多数***器械，TZQ，薄膜，X保护装置，自动电泳仪，离心机，切片机，牙齿KE椅，沸腾消毒器，纱布绷带，CKT，***衣，***帽，面罩，无尘车间装修，收集尿袋等等等。第二类是应该控制其安全性和有效性的***器械。如温度计，血压J，GMP车间设计与装修，心电图诊断设备，光学内窥镜，KE综合仪，吸水棉等。第三类植入***，用于支持维持生命，对***有潜在***的***器械，必须严格控制其安全性和有效性。如植入式心脏起搏器，体外冲击波碎石机，***式内窥镜，三水装修，超声刀，激光***设备，输血器，一次性输液器，一次性无菌，CT设备。这些装置中的一些可植入***，一些用于支持生命维持，并且对***具有潜在***。它们在功能和设计方面非常严格。***器械设计必须满足其安全性和有效性的基本质量要求。设计师应进入对***产品的深入研究和分析，以了解其类别，功能，使用特征及其在安全性和有效性方面的要求。在此基础上，我们设计出外形美观，质量优良，易于管理和维护的产品。***器械洁净室（区）检查（现场、文件两部分）要点指南1.现场（16~25），完整版见汇龙expert-trust下的Download-89.html。（16）洁净室（区）内是否设置了安全门，是否具有敲击工具。（17）洁净室（区）内是否使用漆面或木质材质物品。操作台是否光滑、平整、无缝隙、不脱落尘粒和纤维、不易积尘并便于清洗消毒。（18）相邻不同洁净级别功能间之间是否设置了压差表，压差表是否贴有计量校准标识。压差表零点精度是否符合要求。相同洁净度级别洁净室（区）间的压差梯度是否合理。（19）洁净室（区）内是否合理设置了温湿度计，是否贴有计量校准标识。（20）洁净室（区）内是否设置了空气消毒装置，如设置紫外线灯，是否设置总开关。紫外线灯管是否定期更换。（21）产品生产工艺需要使用工艺用气的，是否设置了工艺用气通道，工艺用气通道是否设置了净化处理装置。（22）洁净室（区）内特殊生产工序需要100级洁净环境的，是否配备层流罩、洁净工作台等设备。体外诊断***阳性物质处理是否在万级环境下阳性间进行，并配备生物安全柜。阳性间是否具备灭活设施、原位消毒设施，生物安全柜的使用不得对洁净环境造成污染，对于进行***度二级及以上的病原体操作的，空气是否经过滤后排出。（23）是否配置了洁净室（区）环境监测设备及配套用实验用设备，如尘埃粒子计数器、风量罩或风速仪、以及用于沉降菌或浮游菌检测的培养箱（培养***或***、霉菌）设备和培养皿、配制所用***等。（24）空调机组设置是否合理，压差表是否进行计量校准，是否标明初、中效位置及气流走向。使用臭氧方式进行环境消毒的，是否配置臭氧发生器。对于有干燥要求的，是否配置除湿设备。（25）不同空气洁净级别区域之间的物料传递如采用传送带时，是否进行分段传送。无菌***器械质量控制纲要2-11无菌***器械相关知识1.1无菌***器械与植入性***器械概述1.1.2无菌***器械与植入性***器械的特殊性、分类和应用特点1.2无菌***器械质量管理体系和******要求1.2.1***器械质量管理体系1.2.3国外***器械******1.2.4***器械生产质量管理规范（***器械GMP）1.2.5***器械风险管理要求1.3无菌***器械产品、人员及洁净厂房要求1.3.1无菌***器械产品的基本要求1.3.2无菌***器械生产人员管理1.3.3无菌***器械生产洁净厂房建设1.4无菌***器械实验室的建设、验证及试验项目1.4.1无菌***器械实验室的建设和验证1.4.2无菌***器械试验项目1.4.3无菌检查局限性与无菌保证水平1.5微生物概述和监测1.5.1微生物种类、形态和结构1.5.3微生物在自然界的分布1.5.4***形态的检查1.5.5***器械微生物监测应用1.6微粒的控制1.6.1概述1.6.2微粒的危害1.6.3微粒污染的来源及控制1.6.4不溶性微粒检查方法1.6.5无菌***器械末道清洗过程确认***器械设计-三水装修-汇龙净化(查看)由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司是广东深圳,工程施工的见证者，多年来，公司贯彻执行科学管理、创新发展、诚实守信的方针，满足客户需求。在汇龙净化***携全体员工热情欢迎各界人士垂询洽谈，共创汇龙净化更加美好的未来。)