25种***器械生产环节风险清检查要点的通知(（食药监械监（2016)第37号)25种***器械生产环节风险清检查要点的通知(（食药监械监（2016)第37号)一、一次性使用无菌注@SHE射器生产环节风险清单和检查要点二、二、一次性使用输液器生产环节风险清单和检查要点三、一次性使用静脉留置针生产环节风险清单利和检查要点。四、一次性使用真空采血系统一采血管生产环节风险清单和检查要点五、骨接合植入物（金属接骨板、金属接骨螺钉）生产环节风险清单和检查要点六、脊柱内固定金属植入物生产环节风险清单和检查要点。七、人工关节生产环节风险清单和检查要点八、人工晶状体生产环节风险清单和检查要点九、血管支架生产环节风险清单和检查要点十、乳@RU房植入体生产环节风险清单和检查要点十一、透明质酸钠凝胶（鸡冠提取法）生产环节风险清单和检查十二、同种异体骨植入物生产环节风险清单和检查要点十三、天然胶乳橡胶避孕套生产环节风险清单和检查要点。十四、血液净化用设备生产环节风险清单和检查要点十五、血液净化用器具（接触血液的管路）生产环节风险清单和检查要点十六、血液净化用器具（过滤/透析/吸附器械）生产环节风险清单和检查要点十七、透析粉、透析浓缩液生产环节风险清单和检查要点十八、中心静脉导管生产环节风险清单和检查要点十九、封堵器系统产品生产环节风险清单和检查要点二十、角@MO膜接触镜生产环节风险清单和检查要点二十一、麻@***醉系统生产环节风险清单和检查要点二十二、防护服生产环节风险清单及检查要点，净化车产设计与装修，二十三、防护口罩生产环节风险清单及检查要点。二十四、一次性使用非电驱动式输注泵生产环节风险清单和检查要点二十五、定制式义齿生产环节风险清单和检查要点。***器械类-***汇总1-2***器械类-***汇总1-2《***器械经营监督管理办法》（***食品***监督管理总局令第8号）(2014-07-30)《***器械生产监督管理办法》（***食品***监督管理总局令第7号）(2014-07-30)《***器械说明书和标签管理规定》（***食品***监督管理总局令第6号）(2014-07-30)《体外诊断***注册管理办法》（***食品***监督管理总局令第5号）(2014-07-30)《***器械注册管理办法》（***食品***监督管理总局令第4号）(2014-07-30)《***器械监督管理条例》（令第650号）(2014-03-07)《***器械召回管理办法（试行）》（令第82号）(2011-05-20)《中华人民共和国行政许可法》（令第7号）(2011-03-09)行政管理总局、中华人民共和国、***食品***监督***令第40号《***器械广告审查发布标准》(2009-04-28)中华人民共和国行政管理总局***食品***监督***令第65号《***器械广告审查办法》(2009-04-07)《***器械标准管理办法》（试行）（局令第31号）(2002-01-04)《一次性使用无菌***器械监督管理办法》（暂行）（局令第24号）(2000-10-13)***器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号）(2000-05-22)《***器械监督管理条例》（令第276号）(2000-01-04)湿度控制注意事项（***器械的无菌车间及实验室）1.生产区单位面积发热量大但产湿量小的情况（如***器械注塑、挤塑）。1.1.大发热与其他组装人净辅助区共用空调系统的情形：按各区发热量及室内热湿比线，汕尾装修，算出的各区风量，无尘车间装修，可能还达不到温湿度的均匀性。因组装、人净、暂存器洗器存洁具洗衣的小洁净送风量仍大于其室内负荷风量--体感偏冷。且难以保证大发热区与小发热区同时满足规范要求（D级18~26℃、RH45%~65%，B级、C级20℃~24℃，RH45%~60%，空调设定基数多为22℃RH55%）；1.2.大发热与其他组装人净辅助区分开空调系统的情形：大发热区负荷计算风量太大且难有有效的加湿方式，且小发热区的空调除湿季的再热能耗较大--计算后考虑是否二回。1.3.拆分，注塑外置，***器械设计装修，注塑件作为组装无菌车间的原辅料进入（按规范，控初始污染）。2.整个生产区均为普通发热量或低发热量的情形：注意空调除湿季的再热，或考虑二回节能；3.全新风或大新风比的情形：直膨需考虑多机头避免三分钟停机后的温湿度波动超限，加湿前先加热。汕尾装修-汇龙净化-净化车产设计与装修由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。“承接无尘无菌洁净环境交钥匙工程,兼生产净化设备空气过滤器”选择深圳市汇龙净化技术有限公司，公司位于：深圳平湖新木昭晨工业区A区8栋厂房，多年来，汇龙净化坚持为客户提供好的服务，联系人：杨先生。欢迎广大新老客户来电，来函，亲临指导，洽谈业务。汇龙净化期待成为您的长期合作伙伴！)