甲方需留意几个小细节（***器械车间及实验室）甲方需留意几个小细节（***器械车间及实验室）1.压差表的关键处：进出传递窗处、人净各间之间；2.废水收集：IVD的配液、器洗。3.挡鼠板、灭蝇灯、门牌。4.闭门器：人净入口。5.安全疏散出口数量及距离。6.防火墙。7.水点洗涤柜的尺寸高度、器具滴水架、洁具挂架。8.分租厂房的排水，GMP车间设计与装修，尤其是排水大的洗衣、器洗。墙根排水（非提升泵的上拱段）：洁净室的门不应设置门槛。9.机房位置，***器械设计，汇龙净化接触到不同省市药监局要求不一，***食药监总局也有飞检通报可查。10.新风出墙，与交通主干道近基地侧道路红线之间的距离宜大于50m。核风向玫瑰图11.非洁净区走廊的人物流向。12.施--工de资--质。13.空调方案的节能、压力梯度。14.冷却水在当地外气湿球下的计算机校核。15.有效加湿对不同方案初***的影响（冬季空调供冷的除湿、加湿前升温与冬天供冷的矛盾）。不是用恒温恒湿空调就能保证您的温湿度能控到规范要求内。16.厂房设施规划与办注册证、生产许可的关联。汇龙可以为您全包或推荐咨询公司。17.仓储区的温度、湿度和照明应符合规定.***器械类-***汇总1-1***器械类-***汇总1-1《***器械标准管理办法》（***食品***监督管理总局令第33号）(2017-04-26)《***食品***监督管理总局关于调整部分***器械行政审批事项审批程序的决定》（***食品***监督管理总局令第32号）(2017-04-06)《体外诊断***注册管理办法修正案》（***食品***监督管理总局令第30号）(2017-02-0《***器械召回管理办法》（***食品***监督管理总局令第29号）(2017-02-08)《***器械临床试验质量管理规范》（***食品***监督管理总局令第25号）(2016-03-23)《***器械通用名称命名规则》（***食品***监督管理总局令9号）(2015-12-21)《***器械使用质量监督管理办法》（***食品***监督管理总局令8号）(2015-10-21)《***器械分类规则》（***食品***监督管理总局令5号）(2015-07-14)***器械GMP洁净厂房常用结构主材：1.洁净室墙、顶板材料一般采用50mm厚的防火夹心--岩棉或玻镁夹心彩钢板、净化的氧化铝型材制造。门采用净化密闭门，窗采用铝合金玻璃固定窗。2.若墙板用岩棉夹心彩钢板，吴川装修，深圳汇龙净化建议彩钢板墙根用架潮铝合金地槽，以免岩棉吸水滋生***。2.地面采用环氧自流平、PVC、环氧涂布纤维卷材。3.净化通风管道，汇龙净化不建议接送风口用铝箔玻璃棉伸缩软管--易破易瘪、内褶皱积尘滋生***。4.供配电材料（开关、电线、灯具），***器械设计装修，广东深圳附近，开关建议正泰、电线建议金龙羽、民兴、成天泰，非洁净区的格栅灯具质量差别较大。5.纯水、蒸馏水、***水、蒸汽管、物料管、气管管材宜用不锈钢卫生管316L或304、及同材质的隔膜阀、加长U型三通、弯头.6.不锈钢卫生管宜做酸碱钝化。***器械设计装修-汇龙净化-潮州装修由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司在工程施工这一领域倾注了诸多的热忱和热情，汇龙净化一直以客户为中心、为客户创造价值的理念、以品质、服务来赢得市场，衷心希望能与社会各界合作，共创成功，共创辉煌。相关业务欢迎垂询，联系人：杨先生。)