?空调制水空压的问题探讨空调制水空压的问题探讨（焦老师课程）1、厂房设施设备系统定期评估及年度回顾怎么做？2、厂房设施设备系统的再验证如何做？3、有没有经济可靠的一套VHP灭菌系统带多套HVAC系统的技术方案？4、HVAC系统PQ阶段新***要求与检测技术?5、ISO14644-3中的自净时间100:1法与其他方法换算？6、空调系统值班模式如何执行？有哪些规范要求？7、空调系统冬/夏季模式/值班模式/消毒模式设计要点？8、产品共用空调系统的风险评估怎么做？9、如何控制生物安全柜排风与房间压差的自动平衡？10、***区与***区之间空调系统设计须注意哪些问题？11、车间部分功能间长期不用是否可以不监测？12、动态百级送风风速必须达到0.36-0.54m/s吗？13、公用系统如何制定合理的警戒限和行动限？14、什么情况下必须对环境微生物做鉴定？鉴定到什么水平？15、无菌环境表面菌监测门把手、地面不合格怎么办？16、公用系统异常停机如何做风险评估？17、不同用途的工艺气体质量标准怎么制定？18、电导率离线及在线检测是否必须采用温度补偿？19、停产时纯化水系统运行费用与停机RO膜保护成本分析？20、没有工业蒸汽情况下的水/纯蒸汽系统设计？一、习惯分类：一次性无菌***器械、植入性***器械、体外诊断***、其他***器械二、体外诊断***分类：酶联法检测***发光类检测***核酸扩增法检测***金标类检测***生物芯片类检测***三、安全性等级分类类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的***器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的***器械。第三类是指，植入***；用于支持、维持生命；对***具有潜在***，无尘车间设计与装修，对其安全性、有效性必须严格控制的***器械。四、ⅠⅡⅢ***器械标准目录查询体外诊断***分类子目录（2013版）查询***局数据查询（食品安全、药包材标准、***器械强制性行业标准）http://app1.sfda./datasearch/face3/ml***器械洁净室（区）检查(现场/文件两部分)要点指南（北京市局2013）:1.现场（1~8/25），完整版见汇龙expert-trust下的Download-89.html（1）洁净室（区）内、物流走向是否交叉。（2）进入一更是否进行换鞋、脱外衣，洗手，是否设置感应、长把或脚踏开关、是否设置烘干器，是否设置门档和防昆虫设施，是否张贴洗手步骤。（3）进入二更是否进行穿洁净工作服（鞋）或无菌工作服（鞋）、口罩、帽子、手消毒。手***是否定期更换，以防止产生耐药。（4）二更是否设置整衣镜、方便穿洁净工作服或无菌工作服设施，是否张贴更衣流程。是否设置存衣、挂衣设施。二更中暂存的洁净工作服和工作帽是否有防污染措施。洁净工作服和工作帽是否有效遮盖***、毛发；对于无菌工作服还能包盖脚部，***器械设计，并能阻留***脱落物。一更使用的鞋是否与洁净室（区）使用的鞋有效分隔。（5）是否设置缓冲间或风淋室，洁净室（区）工作人员超过5人的，风淋室旁是否设置旁通门。风淋室是否有防止门同时开启的措施。（6）洁净室（区）内工作人员是否穿拖鞋，化妆及佩戴饰物等，罗定装修，是否将个人物品带入洁净室（区）。（7）洁净室（区）内是否设置洁具间、洗衣间、工位器具间以及中间库等辅助功能间。洗衣间是否布置了整衣晾衣区域，是否具备了洁净工作服或无菌工作服消毒灭菌措施，是否确定了洁净工作服或无菌工作服存放方式。洗衣间洗衣设施配备是否合理，以满足洗衣、洗鞋需求。衣服和鞋是否分别清洗。不同洁净度级别洁净室（区）使用的洁净工作服或无菌工作服是否定期在规定级别洁净环境中分别清洗、干燥、整理和保存，并区别使用。洁净工作服和无菌工作服清洗是否按要求使用工艺用水。无尘车间设计与装修-普宁装修-汇龙净化(查看)由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司是从事“承接无尘无菌洁净环境交钥匙工程,兼生产净化设备空气过滤器”的企业，公司秉承“诚信经营，用心服务”的理念，为您提供更好的产品和服务。欢迎来电咨询！联系人：杨先生。)