***器械生产厂房和设施1***器械制造厂和设施是实施《***器械生产质量管理规范》的先决条件（以下简称（《规范》）。工厂的布局，建设和配套设施应与***器械的特性和规模相适应，便于清洁和日常维护。周围环境不得相互影响《规范》要求，厂房和设施应符合生产要求，生产，管理和辅助区域的总体布局应合理，不得企业不得影响周围环境，***器械产品的生产和质量会产生影响，生产过程中产生的污染因素不会影响周围环境。大气尘埃浓度，***浓度低，危害的地方空气中的富含物质很小，远离码头。铁路，主要道路和工厂排放大量灰尘，烟雾和***气体，如空气和水，佛山装修，污染严重，以及噪音受到干扰的区域。2.工厂生产车间和行政区域等不同功能区域不得相互影响。根据产品生产要求《规范》的要求，工厂和设施应基于要生产的产品的特性，工艺流程和相应的清洁度要求合理的设计，布局和使用;生产区域应有足够的空间。在生产车间设计之初，应充分考虑车间面积，净化水平，功能和面积。生产空间应与产品类型，生产方式和生产规模相适应;生产区域应根据工艺流程进行划分。外部环境不会影响产品质量《规范》。如果产品有特殊要求，应确保工厂的外部环境不能质量。必要时应验证影响。1.不同产品不能同时或共线生产相互影响，***器械设计，应防止辐射噪声污染。2.如有必要，验证工艺用水和空气净化系统的净化效果。产品功能设置相应的检测区域GMP洁净车间净化空调系统验证与验收纲要一验证和验收1.1验证1.2验收二设计确认2.1设计确认的依据和内容2.2生产操作环境的分级2.3厂房与设施2.4净化空调系统2.5洁净室气流***2.6关键区及其周边受控区净化方式2.7缓冲室2.8自动控制三，安装确认3.1确认内容和工作程序3.2分项确认四运行确认4.1确认内容和工作程序4.2分项确认五性能确认5.1确认内容和工作程序5.2检验报告六检测6.1静态检测6.2动态监测6.3过滤器检漏6.4等速采样6.5采样量七风险分析7.1质量风险管理的要求7.2关键区域和关键点控制7.3风险分析7.4报警极限污染控制1.在生产或使用中活性物质、灭活物质的污染（包括热原）对产品产生重要影响的植入性***器械，应对工作环境进行控制，体外诊断***装修，对灭活的方法应予验证并保存记录。此类产品的生产和包装应在有规范要求的、可控的环境下进行。2.对非无菌植入性***器械或使用前预期灭菌的***器械，如果通过确认的产品清洁、包装过程，能将污染降低并保持一致的控制水平，应建立一个受控的环境来包含该确认的清洁和包装过程。生产企业可参照YY0033-2000标准或自行验证并确定产品的生产洁净级别。3.应对受污染或易于污染的产品进行控制。应对受污染或易于污染的产品、工作台面或人员建立搬运、清洁和除污染的文件。深圳装修-***器械设计-汇龙净化(诚信商家)由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司是广东深圳,工程施工的见证者，多年来，公司贯彻执行科学管理、创新发展、诚实守信的方针，满足客户需求。在汇龙净化***携全体员工热情欢迎各界人士垂询洽谈，共创汇龙净化更加美好的未来。)