GMP洁净车间净化空调系统验证与验收纲要一验证和验收1.1验证1.2验收二设计确认2.1设计确认的依据和内容2.2生产操作环境的分级2.3厂房与设施2.4净化空调系统2.5洁净室气流***2.6关键区及其周边受控区净化方式2.7缓冲室2.8自动控制三，安装确认3.1确认内容和工作程序3.2分项确认四运行确认4.1确认内容和工作程序4.2分项确认五性能确认5.1确认内容和工作程序5.2检验报告六检测6.1静态检测6.2动态监测6.3过滤器检漏6.4等速采样6.5采样量七风险分析7.1质量风险管理的要求7.2关键区域和关键点控制7.3风险分析7.4报警极限***器械GMP洁净厂房常用结构主材：1.洁净室墙、顶板材料一般采用50mm厚的防火夹心--岩棉或玻镁夹心彩钢板、净化的氧化铝型材制造。门采用净化密闭门，窗采用铝合金玻璃固定窗。2.若墙板用岩棉夹心彩钢板，深圳汇龙净化建议彩钢板墙根用架潮铝合金地槽，GMP车间设计与装修，以免岩棉吸水滋生***。2.地面采用环氧自流平、PVC、环氧涂布纤维卷材。3.净化通风管道，清远装修，汇龙净化不建议接送风口用铝箔玻璃棉伸缩软管--易破易瘪、内褶皱积尘滋生***。4.供配电材料（开关、电线、灯具），广东深圳附近，开关建议正泰、电线建议金龙羽、民兴、成天泰，非洁净区的格栅灯具质量差别较大。5.纯水、蒸馏水、***水、蒸汽管、物料管、气管管材宜用不锈钢卫生管316L或304、及同材质的隔膜阀、加长U型三通、弯头.6.不锈钢卫生管宜做酸碱钝化。***器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件1—8），现予公布，自2014年10月1日起施行。附件：1.中华人民共和国***器械注册证(格式)2.中华人民共和国***器械注册变更文件（格式）3.***食品***监督管理总局***器械临床试验批件（格式）4.***器械注册申报资料要求及说明汇龙expert-trust下的Download-91.html5.***器械延续注册申报资料要求及说明expert-trustt下的.com/Download-92.html6.***器械注册变更申报资料要求及说明expert-trustt下的.com/Download-93.html7.***器械临床试验审批申报资料要求及说明8.***器械安全有效基本要求清单汇龙净化(图)-无尘车间装修-高州装修由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司坚持“以人为本”的企业理念，拥有一支高素质的员工***，力求提供更好的产品和服务回馈社会，并欢迎广大新老客户光临惠顾，真诚合作、共创美好未来。汇龙净化——您可信赖的朋友，公司地址：深圳平湖新木昭晨工业区A区8栋厂房，联系人：杨先生。)