***器械类-***汇总1-2***器械类-***汇总1-2《***器械经营监督管理办法》（***食品***监督管理总局令第8号）(2014-07-30)《***器械生产监督管理办法》（***食品***监督管理总局令第7号）(2014-07-30)《***器械说明书和标签管理规定》（***食品***监督管理总局令第6号）(2014-07-30)《体外诊断***注册管理办法》（***食品***监督管理总局令第5号）(2014-07-30)《***器械注册管理办法》（***食品***监督管理总局令第4号）(2014-07-30)《***器械监督管理条例》（令第650号）(2014-03-07)《***器械召回管理办法（试行）》（令第82号）(2011-05-20)《中华人民共和国行政许可法》（令第7号）(2011-03-09)行政管理总局、中华人民共和国、***食品***监督***令第40号《***器械广告审查发布标准》(2009-04-28)中华人民共和国行政管理总局***食品***监督***令第65号《***器械广告审查办法》(2009-04-07)《***器械标准管理办法》（试行）（局令第31号）(2002-01-04)《一次性使用无菌***器械监督管理办法》（暂行）（局令第24号）(2000-10-13)***器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号）(2000-05-22)《***器械监督管理条例》（令第276号）(2000-01-04)***器械CMP车间空调总体要求：空气净化调节系统向洁净室（区）输送洁净空气，无尘车间装修，以控制和调节洁净室（区）内的温度、湿度、新鲜空气量、静压差、尘埃数、菌落数等环境参数。各级别洁净度的空气净化处理一般应采取初效、中效、过滤器三级过滤。空气净化调节系统设计时应合理布置送风口和回风口。送风、回风和排风的启闭应联锁，系统的开启程序为先开送风，***器械设计装修，再开回风和排风机，关闭时联锁程序应相反。回风口必须有初效过滤器，江门装修，以防止在关闭风机时，外界空气中的尘埃倒灌入洁净室（区）。空气净化调节系统新风口处应无障碍物、粉尘及***气体，保证空气清新，无尘车间设计与装修，流通。初、中效过滤器的滤材应视情况定期清洗，晾干后可重复使用；过滤器如发现风速降至低限，经清洗或更换初、中效过滤器后风速仍不能提高，或出现无法修补的渗漏应予以更换。汇龙净化一般设计空调内置臭氧发生器进行全空间无死角灭菌（比紫外灯好）。无菌***器械质量控制纲要2-21.7热原的控制1.7.1热原的组成与危害1.7.2热原的理化性质与致热量1.7.3热原的污染来源1.7.4热原的控制1.7.5热原检查法1.8无菌***器械灭菌、包装与留样1.8.1无菌***器械消毒、灭菌的基本概念1.8.2物理与化学消毒灭菌法1.8.3环氧@yi乙@wan烷灭菌确认和过程控制1.8.4湿热灭菌确认和过程控制1.8.5辐射灭菌确认和过程控制1.8.6包装过程控制1.8.7无菌***器械产品留样管理1.9工艺用水、工艺用气1.9.1工艺用水基础知识1.9.2纯化水和注@she射用水的监测1.9.3工艺用气基础知识1.9.4工艺用气的监测1.10.无菌***器械化学性能检测1.10.1化学性能检测的意义和质量要求1.10.2化学物质的来源和特性1.10.3化学***的配制及标准溶液的标定1.10.4溶出物的制备1.10.5化学性能检测1.10.6***化学***管理和使用1.11无菌***器械生物相容性评价1.11.1概述1.11.2***器械生物学评价的基本原则与评价过程1.11.3我国生物学评价基本情况1.12质量管理统计技术应用1.12.1质量管理数理统计基础知识1.12.2质量管理常用统计技术工具无尘车间装修-佛山装修-汇龙净化由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司为客户提供“承接无尘无菌洁净环境交钥匙工程,兼生产净化设备空气过滤器”等业务，公司拥有“汇龙”等品牌，专注于工程施工等行业。，在深圳平湖新木昭晨工业区A区8栋厂房的名声不错。欢迎来电垂询，联系人：杨先生。)