制剂厂房及设施由xx医1药设计有限责任公司于xxxx年xx月设计完成，无菌洁净室价格，结构及基础建设于xxxx年xx月由xxxxx安装结束；空调净化系统由XXXXX净化工程有限公司于XXXX年XX月安装，各系统安装均按相关规范要求进行。2.目的确认制剂车间厂房及设施设计及建设符合《医1药工业洁净厂房设计规范》（G***457-2008）规范要求，空气净化系统设计、安装符合《***生产质量管理规范》（2010年修订）要求，能够正常运行，各项性能指标符合设计要求，确保制剂车间空气净化系统符合规范要求。3.范围：适用于空调净化系统的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。4.依据4.1《***生产质量管理规范》（2010年修订）；4.2空调净化系统操作及设备说明书等技术资料；4.3《***生产确认指南》（2003）；4.4《新版GMP实施指南》；4.5《确认管理规程》；4.6《医1药工业洁净室悬浮粒子检测方法》（GB/T16292-2010）；4.7《医1药工业洁净室(区)浮游菌测试方法》（GB/T16293-2010）；一、了解空气空气净化：去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。洁净室（区）：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其作用均具有减少对该房间（区域）内污染源的介入，产生和滞留的功能。局部空气净化：仅使室内工作区域特定局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。单向流：沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流，曾被称为层流。非单向流：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，无菌洁净室怎么样，不满足单向流定义的气流，曾被称为乱流。一个完整的无尘车间少不了净化设备，那么无尘车间通常用到哪些净化设备呢？一）净化无尘车间工程进风系统要安装：新风过滤箱，***净化空调（***净化空调要分为初效/中效/高1效三个过滤段）末端有高1效送风口。有必要时还装有净化增压箱；二）无尘车间回风系统要安装：回风口，过滤初效器，中效回风箱；三）进入无尘车间之前***入缓冲区，缓冲区门安装电子互锁，更衣处放置洁净储衣柜空气清新机；四）人和货物进入无尘净化车间须经过风淋室，无菌洁净室，货淋室，无菌洁净室供应，传递窗主要传递小物品；五）在无尘净化车间内局部需要达到10-1000级地方安装垂直层流工作台，层流罩，洁净棚（可移式净化工作棚），自净器。测无尘室洁净度用，激光尘埃粒子计数器；六）无尘厂房要设计观察窗方便参观。无菌洁净室-清阳净化系统工程公司-无菌洁净室价格由昆山清阳净化系统工程有限公司提供。昆山清阳净化系统工程有限公司在工程施工这一领域倾注了诸多的热忱和热情，清阳净化系统工程一直以客户为中心、为客户创造价值的理念、以品质、服务来赢得市场，衷心希望能与社会各界合作，共创成功，共创辉煌。相关业务欢迎垂询，联系人：蔡总。)