GMP洁净车间净化空调系统验证与验收纲要一验证和验收1.1验证1.2验收二设计确认2.1设计确认的依据和内容2.2生产操作环境的分级2.3厂房与设施2.4净化空调系统2.5洁净室气流***2.6关键区及其周边受控区净化方式2.7缓冲室2.8自动控制三，体外诊断***装修，安装确认3.1确认内容和工作程序3.2分项确认四运行确认4.1确认内容和工作程序4.2分项确认五性能确认5.1确认内容和工作程序5.2检验报告六检测6.1静态检测6.2动态监测6.3过滤器检漏6.4等速采样6.5采样量七风险分析7.1质量风险管理的要求7.2关键区域和关键点控制7.3风险分析7.4报警极限环境及设备的总体要求1.企业应具有与所生产的***器械的生产能力、产品质量管理和风险管理要求相适应的厂房规模，***器械装修，并应满足与产品的生产规模和质量管理要求相符合的生产能力。2.原料库、中间产品存放区（或库）和成品库等库房应与生产产品及规模相适应，云浮装修，应能满足产品生产规模和质量控制的要求。3.检验室和产品留样室（区）应与生产产品及规范相适应，留样产品的储存环境应与成品储存环境一致。企业所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设备应能满足产品生产质量控制和质量管理体系运行及监视测量的需要。4.企业应制定生产设施维护***规定，实验室设计，包括维护频次、维护方法等内容，保存基础设施维护***记录和测试记录。若基础设施的维护***工作外包（如净化厂房维护、制水系统维护），应保存基础设施外包维护的协议或技术要求，并保存相应记录。无菌***器械质量控制纲要2-11无菌***器械相关知识1.1无菌***器械与植入性***器械概述1.1.2无菌***器械与植入性***器械的特殊性、分类和应用特点1.2无菌***器械质量管理体系和******要求1.2.1***器械质量管理体系1.2.3国外***器械******1.2.4***器械生产质量管理规范（***器械GMP）1.2.5***器械风险管理要求1.3无菌***器械产品、人员及洁净厂房要求1.3.1无菌***器械产品的基本要求1.3.2无菌***器械生产人员管理1.3.3无菌***器械生产洁净厂房建设1.4无菌***器械实验室的建设、验证及试验项目1.4.1无菌***器械实验室的建设和验证1.4.2无菌***器械试验项目1.4.3无菌检查局限性与无菌保证水平1.5微生物概述和监测1.5.1微生物种类、形态和结构1.5.3微生物在自然界的分布1.5.4***形态的检查1.5.5***器械微生物监测应用1.6微粒的控制1.6.1概述1.6.2微粒的危害1.6.3微粒污染的来源及控制1.6.4不溶性微粒检查方法1.6.5无菌***器械末道清洗过程确认实验室设计-云浮装修-汇龙净化由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。行路致远，砥砺前行。深圳市汇龙净化技术有限公司致力成为与您共赢、共生、共同前行的战略伙伴，更矢志成为工程施工具有竞争力的企业，与您一起飞跃，共同成功!)