制剂厂房及设施由xx医1药设计有限责任公司于xxxx年xx月设计完成，结构及基础建设于xxxx年xx月由xxxxx安装结束；空调净化系统由XXXXX净化工程有限公司于XXXX年XX月安装，简易无尘室，各系统安装均按相关规范要求进行。2.目的确认制剂车间厂房及设施设计及建设符合《医1药工业洁净厂房设计规范》（G***457-2008）规范要求，空气净化系统设计、安装符合《***生产质量管理规范》（2010年修订）要求，能够正常运行，无尘室，各项性能指标符合设计要求，确保制剂车间空气净化系统符合规范要求。3.范围：适用于空调净化系统的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。4.依据4.1《***生产质量管理规范》（2010年修订）；4.2空调净化系统操作及设备说明书等技术资料；4.3《***生产确认指南》（2003）；4.4《新版GMP实施指南》；4.5《确认管理规程》；4.6《医1药工业洁净室悬浮粒子检测方法》（GB/T16292-2010）；4.7《医1药工业洁净室(区)浮游菌测试方法》（GB/T16293-2010）；2016无尘室工程应用管理方案一）首***入无尘室的管理，包括对无尘室工作人员进入、物料进入、各类设备的搬入以及相关的设备、管线的维护管理，应做到不得将微粒、微生物带入无尘室。二）洲上操作管理技术，对无尘室内人员用洁净工作服的制作、穿着和清洗；操作人员的移动和动作；室内设备及装修材料的选择和清扫、灭茵等，尽可能地减少、防止无尘室内尘粒、微生物的产生、滞留、繁殖等。三）洲上无尘室厂家严格各类设备、设施的维护管理，制定相应的操作规程，保证各类设备、设施按要求正常运转，包括净化空调系统、各类水气电系统、生产工艺设备和工器具（工装夹具）等。以确保产品生产工艺要求和空气洁净度等级。四）重视清扫、灭菌管理，无尘室厂家，对无尘室内的各类设备、设施的清扫、灭茵以及方法、周期和检查作明确的规定，防止、捎除无尘室内尘粒、微生物的产生、滞留、繁殖。五）无尘室环境控制的内容包括：空气净化、洁净建筑、与产品直接接触的水或气体或***和生产设备、工器具等的污染物控制以及微振动、噪声、静电的控制、防止等。无尘室工程洁净度气流分布无尘室工程按等级划分洁净室被分为10到10万级，然而针对于洁净室级别来说，千级无尘室，和其他的数字理解方式是不一样的。其他的数字越大，级别越高；洁净室行业是数字越小级别越高。洁净室是由：空调暖通系统、内部装修系统、配电系统所组成。洁净室是由初效（G）——中效（F）——高1效（H）三级过滤后输入气流于洁净室内，然后由回风口到管道内，然后进行净化这样一直循环的原理。无尘室工程要想达到稳定性，室内的气流必须保持一致，若如气流无法保持一致，在风速有异的情况下，洁净室内就会产生乱流，无法控制洁净室的稳定性。这样就会对无尘室施工内净化级别有影响。导致洁净室内气流不一致的原因可能是：1、人在洁净室内的活动；2、FFU或高1效出风口出风速度不一致。在洁净室内配套设施尽量用不锈钢材质的，不锈钢材质不易起尘、具有强耐腐蚀性。简易无尘室-无尘室-清阳净化系统工程(查看)由昆山清阳净化系统工程有限公司提供。昆山清阳净化系统工程有限公司是从事“净化工程,,无尘车间施工,无尘室工程以及暖通空调工程”的企业，公司秉承“诚信经营，用心服务”的理念，为您提供更好的产品和服务。欢迎来电咨询！联系人：蔡总。)