***器械洁净室（区）检查要点指南（北京市局2013）以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分，但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。2.查阅企业洁净室（区）有关的管理文件、记录(~11，共22条)，GMP车间装修，完整版见汇龙expert-trust下的Download-89.html（1）是否提供了洁净室（区）平面图，是否与实际情况一致，是否标识了不同产品、不同工序对应的洁净环境，是否避免了物流交叉。（2）是否制定了人员卫生管理规定。（3）是否提供了工作人员进出洁净室（区）的记录，当外来人员检查或参观时，是否提供了人员登记记录。（4）是否提供了第三方体检机构出具的洁净室（区）工作人员定期体检证明，净化车间设计，以控制特殊人员进入洁净室（区）直接接触产品。（5）是否提供了洁净室（区）工作人员手消毒记录。（6）是否提供了洁净室（区）工作人员手***总数的检测记录。（7）是否对进行洁净室（区）内工作人员进行了微生物知识等方面的培训，是否保留培训记录。（8）是否制定了物料净化管理规定。（9）是否制定了洁净（无菌）工作服管理规定。（10）是否提供了洁净（无菌）工作服清洗、消毒灭菌记录。（11）是否制定了洁净室（区）卫生管理规定，包括设备、工装模具及工位器具清洁存放规定；操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定以及清洁工具的清洁及存放规定；***选择、使用的管理规定；空气消毒规定；清场管理规定以及洁净环境日常监测管理规定等。需洁净厂房生产的***器械产品目录2（广东局2011年）：提示广东局2011年下文洁净度的要求描述需以新规范附录要求为准：汇龙expert-trust下的Download-87.html（***器械生产质量管理规范2015附录中洁净室（区）的级别设置原则汇龙净化整理汇总）。d)与无菌***器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌***器械的要求，若初包装材料不与无菌***器械使用表面直接接触，无尘车间装修设计，应在不低于300，000洁净室（区）内生产。d1.直接接触：如给药器、人工、导尿管等的初包装材料d2.不直接接触：如输液器、输血器、等的初包装材料e)对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌***器械（包括材料），应在10000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。e1.如血袋生产中的抗凝剂、***液的灌装，雷州设计，液体产品的无菌制备及灌装。e2.血管支架的压握、涂药。备注：无菌***器械包括通过终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的***器械。无菌***器械生产中应当采用使污染降至低限的生产技术，以保证***器械不受污染或能有效排除污染。无菌：产品上无存活微生物的状态。灭菌：用以使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。无菌加工：在受控的环境中进行产品的无菌制备及产品的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。无菌***器具：是指任何标明了“无菌”的***器械。空调制水空压的问题探讨（焦老师课程）1、厂房设施设备系统定期评估及年度回顾怎么做？2、厂房设施设备系统的再验证如何做？3、有没有经济可靠的一套VHP灭菌系统带多套HVAC系统的技术方案？4、HVAC系统PQ阶段新***要求与检测技术?5、ISO14644-3中的自净时间100:1法与其他方法换算？6、空调系统值班模式如何执行？有哪些规范要求？7、空调系统冬/夏季模式/值班模式/消毒模式设计要点？8、产品共用空调系统的风险评估怎么做？9、如何控制生物安全柜排风与房间压差的自动平衡？10、***区与***区之间空调系统设计须注意哪些问题？11、车间部分功能间长期不用是否可以不监测？12、动态百级送风风速必须达到0.36-0.54m/s吗？13、公用系统如何制定合理的警戒限和行动限？14、什么情况下必须对环境微生物做鉴定？鉴定到什么水平？15、无菌环境表面菌监测门把手、地面不合格怎么办？16、公用系统异常停机如何做风险评估？17、不同用途的工艺气体质量标准怎么制定？18、电导率离线及在线检测是否必须采用温度补偿？19、停产时纯化水系统运行费用与停机RO膜保护成本分析？20、没有工业蒸汽情况下的水/纯蒸汽系统设计？无尘车间装修设计-潮州设计-汇龙净化由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。无尘车间装修设计-潮州设计-汇龙净化是深圳市汇龙净化技术有限公司今年新升级推出的，以上图片仅供参考，请您拨打本页面或图片上的联系电话，索取联系人：杨先生。)