***器械洁净室（区）检查（现场、文件两部分）要点指南1.现场（16~25），洁净车间装修，完整版见汇龙expert-trust下的Download-89.html。（16）洁净室（区）内是否设置了安全门，是否具有敲击工具。（17）洁净室（区）内是否使用漆面或木质材质物品。操作台是否光滑、平整、无缝隙、不脱落尘粒和纤维、不易积尘并便于清洗消毒。（18）相邻不同洁净级别功能间之间是否设置了压差表，洁净车间设计，压差表是否贴有计量校准标识。压差表零点精度是否符合要求。相同洁净度级别洁净室（区）间的压差梯度是否合理。（19）洁净室（区）内是否合理设置了温湿度计，是否贴有计量校准标识。（20）洁净室（区）内是否设置了空气消毒装置，如设置紫外线灯，GMP车间设计，是否设置总开关。紫外线灯管是否定期更换。（21）产品生产工艺需要使用工艺用气的，是否设置了工艺用气通道，工艺用气通道是否设置了净化处理装置。（22）洁净室（区）内特殊生产工序需要100级洁净环境的，是否配备层流罩、洁净工作台等设备。体外诊断***阳性物质处理是否在万级环境下阳性间进行，开平设计，并配备生物安全柜。阳性间是否具备灭活设施、原位消毒设施，生物安全柜的使用不得对洁净环境造成污染，对于进行***度二级及以上的病原体操作的，空气是否经过滤后排出。（23）是否配置了洁净室（区）环境监测设备及配套用实验用设备，如尘埃粒子计数器、风量罩或风速仪、以及用于沉降菌或浮游菌检测的培养箱（培养***或***、霉菌）设备和培养皿、配制所用***等。（24）空调机组设置是否合理，压差表是否进行计量校准，是否标明初、中效位置及气流走向。使用臭氧方式进行环境消毒的，是否配置臭氧发生器。对于有干燥要求的，是否配置除湿设备。（25）不同空气洁净级别区域之间的物料传递如采用传送带时，是否进行分段传送。21种***器械生产环节风险清单和检查要点的通知（食药监械监(2017)14号)21种***器械生产环节风险清单和检查要点的通知（食药监械监(2017)14号)一、一次性使用塑料血袋生产环节风险清单和检查要点二、一次性使用麻@***醉穿刺包生产环节风险清单和检查要点三、电生理消融导管生产环节风险清单和检查要点。四、医@YONG用胶原蛋白海绵生产坏节风险清单和检查要点五、宫内节@YU育器生产环节风险清单和检查要点。六、膜式氧合器生产环节风险清单和检查要点七、一次性使用静脉插管生产环节风险清单和检查要点八、PTCA球囊扩张导管生产环节风险清单和检查要点九、血管介入用导丝生产环节风险清单和检查要点十、梅@DU毒螺旋体抗@TI体检测***盒（胶体金法）生产环节风险清单和检查要点十一、乙型肝@YAN炎病毒抗原检测***盒（酶联免@YI疫法）生产环节风险清单和检查要点十二、乙型肝@YAN炎病毒前S1抗原检测***盒（化学发光法）生产环节风险清单和检查要点十三、ABO/R血型检测卡（微柱凝胶法）生产环节风险清单和检查要点十四、结@HE核分枝杆@JUN菌核酸检测***盒(PCR-荧光法)生产环节风险清单和检查要点十五、胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测***盒（半导体测序法)生产环节风险清单和检查要点十六、***测序仪生产环节风险清单和检查要点十七、可吸收性外@KE科缝线生产环节风险清单和检查要点十八、***培养箱生产环节风险清单和检查要点十九、呼吸机生产环节风险清单和检查要点二十、除颤仪生产环节风险清单和检查要点二十一、便携式电动输液泵生产环节风险清单和检查要点***器械类-***汇总1-2《***器械经营监督管理办法》（***食品***监督管理总局令第8号）(2014-07-30)《***器械生产监督管理办法》（***食品***监督管理总局令第7号）(2014-07-30)《***器械说明书和标签管理规定》（***食品***监督管理总局令第6号）(2014-07-30)《体外诊断***注册管理办法》（***食品***监督管理总局令第5号）(2014-07-30)《***器械注册管理办法》（***食品***监督管理总局令第4号）(2014-07-30)《***器械监督管理条例》（令第650号）(2014-03-07)《***器械召回管理办法（试行）》（令第82号）(2011-05-20)《中华人民共和国行政许可法》（令第7号）(2011-03-09)行政管理总局、中华人民共和国、***食品***监督***令第40号《***器械广告审查发布标准》(2009-04-28)中华人民共和国行政管理总局***食品***监督***令第65号《***器械广告审查办法》(2009-04-07)《***器械标准管理办法》（试行）（局令第31号）(2002-01-04)《一次性使用无菌***器械监督管理办法》（暂行）（局令第24号）(2000-10-13)***器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号）(2000-05-22)《***器械监督管理条例》（令第276号）(2000-01-04)GMP车间设计-汇龙净化(在线咨询)-阳春设计由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司在工程施工这一领域倾注了诸多的热忱和热情，汇龙净化一直以客户为中心、为客户创造价值的理念、以品质、服务来赢得市场，衷心希望能与社会各界合作，共创成功，共创辉煌。相关业务欢迎垂询，联系人：杨先生。)