需提交的资料（一式六份）：1、委托书.doc（见专区）；2＊、设计说明书；3、拟生产产品目录、工艺流程简述及简图（不同产品需分别列出）；4、生产厂区总平面图（生产厂区包括生产车间、检验场地及与生产相关的仓库等辅助场地）；5、生产车间平面布置图（包括更衣室、盥洗间、和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；6、中心化验室平面布局图（包括阳性对照间、无菌检验室、微生物限度实验室等各功能间）；7、仓库平面布局图（包括原辅料仓、常温库等）；8、生产车间及中心化验室空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；9、工艺设备平面布置图；10、主要生产设备、检验仪器一览表（含设备和仪器名称、型号、数量）；11、其他相关资料。注：设计说明书应包括以下内容：（1）总说明：概述、设计依据、设计原则、设计范围、产品方案及设计规模、综合技术指标等；（2）工艺技术：设计依据、设计原则、生产流程图、工艺流程简述、主要工艺设备选型、设备安装、生产制度及车间岗位定员、物料衡算、辅助设施、设备一览表等；（3）车间布置及内部装修：车间布置（布置说明、途径、物流途径、设备安装）、内部装修（地面、间隔墙、天花、门窗、内墙面、柱面、地漏）等；（4）空调、通风：设计依据、设计范围、设计参数、设计方案、空调设备一览表、空调风量平衡表（5）公用工程：供纯化水、供配电、供压缩空气、给排水（6）仓库、检验室（7）劳动安全及工业卫生（8）消防、环境保护、***执行情况***器械生产工艺分享。一、一次性无菌***器械、植入性***器械生产工艺繁多。二、体外诊断***的部分生产工艺：2.1，***基质质控品生产工艺，http://-/Download-86.html；2.2，生化***主要生产工艺，http://-/Download-85.html；2.3，洁净车间设计，酶联产品主要生产工艺，http://-/Download-84.html；2.4，胶体金法主要生产工艺，http://-/Download-83.html；2.5，化学发光法主要生产工艺，http://-/Download-82.html；2.6，云浮设计，常见的体外诊断***的生产、检验设备清单，http://-/Download-79.html；深圳汇龙净化GMP工程服务内容：1.***器械GMP规范考核咨询、厂房机电装修设计施工；1.1.体外诊断***类***器械GMP厂房车间及实验室（酶联法检测***、发光类检测***、核酸扩增法检测***、金标类检测***、生物芯片类检测***）；1.2.植入性***器械GMP厂房车间及实验室；1.3.无菌***器械GMP厂房车间及实验室；2.***GMP车间施工设计；3.化妆品行业GMPC体系认证无菌厂房规划施工；4.食品行业GMP与QS认证厂房车间设计与施工；5.行业GMP认证无菌车间施工；净化空气系统验证咨询；6.工艺用水系统施工；7.灭菌系统咨询；8.净化空气系统验证与咨询服务内容：8.1.净化空气系统设备（汇龙自有工厂生产净化设备，空气过滤器）的造型、试运行咨询；8.2.净化空气系统的验证方案和验证实施；8.33、净化空气系统的日常管理、维护、***。从化设计-汇龙净化-无尘车间设计由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司坚持“以人为本”的企业理念，拥有一支高素质的员工***，力求提供更好的产品和服务回馈社会，并欢迎广大新老客户光临惠顾，真诚合作、共创美好未来。汇龙净化——您可信赖的朋友，公司地址：深圳平湖新木昭晨工业区A区8栋厂房，联系人：杨先生。)