无菌***器械质量控制纲要2-1无菌***器械质量控制纲要2-11无菌***器械相关知识1.1无菌***器械与植入性***器械概述1.1.2无菌***器械与植入性***器械的特殊性、分类和应用特点1.2无菌***器械质量管理体系和******要求1.2.1***器械质量管理体系1.2.3国外***器械******1.2.4***器械生产质量管理规范（***器械GMP）1.2.5***器械风险管理要求1.3无菌***器械产品、人员及洁净厂房要求1.3.1无菌***器械产品的基本要求1.3.2无菌***器械生产人员管理1.3.3无菌***器械生产洁净厂房建设1.4无菌***器械实验室的建设、验证及试验项目1.4.1无菌***器械实验室的建设和验证1.4.2无菌***器械试验项目1.4.3无菌检查局限性与无菌保证水平1.5微生物概述和监测1.5.1微生物种类、形态和结构1.5.3微生物在自然界的分布1.5.4***形态的检查1.5.5***器械微生物监测应用1.6微粒的控制1.6.1概述1.6.2微粒的危害1.6.3微粒污染的来源及控制1.6.4不溶性微粒检查方法1.6.5无菌***器械末道清洗过程确认工艺用气的要求企业应对工艺用气的制备、使用、检验、管理制定相应要求。洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气应有气体净化处理装置，净化车间设计，其原理和结构应满足所生产无菌***器械的质量要求。对于与产品使用表面直接接触的工艺用气，应控制和验证工艺用气中所含微生物和微粒（包括液体微粒），并保存相关记录。对于不与产品使用表面直接接触，珠海装修，但是使用后排放到洁净室内的工艺用气，***器械装修，应控制和验证对环境的影响，可进行动态检测，并保存相关记录。汇龙净化是GD.FDTAEG的多年会员。GD.FDTAEG是广东省食品***审评认证技术协会。汇龙会员编码是GD.FDTAEG-HY-0638。同时汇龙是汇得、医友、中标等***器械（含IVD）咨询公司的长期厂房合规规划布局合作方，净化车间装修，他们为客户提供***器械（含IVD）的产品注册、生产许可、临床等咨询服务。此外也有幸接到某勘察设计协会的讲师职位聘请，为其洁净领域讲课分享共同进步。因此在厂房规划布局、节能、恒温恒湿方面，我们25年技术静心专研使得汇龙是净化工程公司里的技术TOP梯队成员之一，让您减少损失，让用户省心、省初***、省运行费。也感谢承担过试错机会损失的客户后来享受过我们技术及施工服务之后对我们的肯定，以及老客户推荐的新客户。净化车间设计-汇龙净化(在线咨询)-珠海装修由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司为客户提供“承接无尘无菌洁净环境交钥匙工程,兼生产净化设备空气过滤器”等业务，公司拥有“汇龙”等品牌，专注于工程施工等行业。，在深圳平湖新木昭晨工业区A区8栋厂房的名声不错。欢迎来电垂询，联系人：杨先生。)