体系文件和记录清单（生产厂房设施设备部分）体系文件和记录清单（生产厂房设施设备部分）（要***器械<含体外诊断***>整套体系文件和记录清单模板，廉江装修，烦请联系汇龙净化）第三章设施、设备与生产环境控制8.厂房的设计、验证、使用、维护、***管理制度9.设备采购、编号、验证、使用清洁维护***管理制度10.一般生产区、十万级净化车间卫生管理制度11.万级洁净区卫生管理制度12.净化车间使用管理制度13.人员进出洁净室管理制度14.安全防护管理制度15.环境保护与无害化处理管理制度16.五防设施管理制度17.配电室管理制度18.中间站管理制度19.20.洁净区清洁标准操作规程21.工作服、工作鞋清洁标准操作规程22.容器具的使用、清洁、维护、***标准操作规程23.一般生产区清洁标准操作规程24.各种生产设备清洁标准操作规程25.洁净区消毒标准操作规程26.空气净化系统过滤器清洁、更换标准操作规程27.物料进出洁净室清洁程序28.人员进出洁净室清洁程序29.洁净车间洁具清洁标准操作规程30.***和清洁剂的使用操作规程***器械类-***汇总1-2***器械类-***汇总1-2《***器械经营监督管理办法》（***食品***监督管理总局令第8号）(2014-07-30)《***器械生产监督管理办法》（***食品***监督管理总局令第7号）(2014-07-30)《***器械说明书和标签管理规定》（***食品***监督管理总局令第6号）(2014-07-30)《体外诊断***注册管理办法》（***食品***监督管理总局令第5号）(2014-07-30)《***器械注册管理办法》（***食品***监督管理总局令第4号）(2014-07-30)《***器械监督管理条例》（令第650号）(2014-03-07)《***器械召回管理办法（试行）》（令第82号）(2011-05-20)《中华人民共和国行政许可法》（令第7号）(2011-03-09)行政管理总局、中华人民共和国、***食品***监督***令第40号《***器械广告审查发布标准》(2009-04-28)中华人民共和国行政管理总局***食品***监督***令第65号《***器械广告审查办法》(2009-04-07)《***器械标准管理办法》（试行）（局令第31号）(2002-01-04)《一次性使用无菌***器械监督管理办法》（暂行）（局令第24号）(2000-10-13)***器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号）(2000-05-22)《***器械监督管理条例》（令第276号）(2000-01-04)湿度控制注意事项（***器械的无菌车间及实验室）1.生产区单位面积发热量大但产湿量小的情况（如***器械注塑、挤塑）。1.1.大发热与其他组装人净辅助区共用空调系统的情形：按各区发热量及室内热湿比线，算出的各区风量，可能还达不到温湿度的均匀性。因组装、人净、暂存器洗器存洁具洗衣的小洁净送风量仍大于其室内负荷风量--体感偏冷。且难以保证大发热区与小发热区同时满足规范要求（D级18~26℃、RH45%~65%，GMP车间设计，B级、C级20℃~24℃，RH45%~60%，无尘车间装修，空调设定基数多为22℃RH55%）；1.2.大发热与其他组装人净辅助区分开空调系统的情形：大发热区负荷计算风量太大且难有有效的加湿方式，且小发热区的空调除湿季的再热能耗较大--计算后考虑是否二回。1.3.拆分，注塑外置，***器械设计装修，注塑件作为组装无菌车间的原辅料进入（按规范，控初始污染）。2.整个生产区均为普通发热量或低发热量的情形：注意空调除湿季的再热，或考虑二回节能；3.全新风或大新风比的情形：直膨需考虑多机头避免三分钟停机后的温湿度波动超限，加湿前先加热。***器械设计装修-廉江装修-汇龙净化由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司为客户提供“承接无尘无菌洁净环境交钥匙工程,兼生产净化设备空气过滤器”等业务，公司拥有“汇龙”等品牌，专注于工程施工等行业。，在深圳平湖新木昭晨工业区A区8栋厂房的名声不错。欢迎来电垂询，联系人：杨先生。)