医疗器械GMP厂房车间的空调划分深圳汇龙净化建议建议：1.全新风不回风全排风的场合：1.1.高风险生物活性物料（如强毒微生物、芽胞菌制品、类试剂组分、性物质）的操作应使用单独的空气净化系统，与相邻区域应保持负压，医疗器械设计装修，排出的空气不应循环使用；1.2.阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，净化车间装修，与相邻区域保持相对负压，无尘车间设计，并符合防护规定；1.3.生产类试剂组分的洁净环境应当采用独立的的空气净化系统，且净化空气不得循环使用；1.4.强毒微生物操作区、芽胞菌制品操作区应与相邻区域保持相对负压，配备独立的空气净化系统，鹤山装修，排出的空气不得循环使用。1.5.阳性对照实验室全新风，过滤后全排。2.三个万级洁净室空调：2.1.阳性对照实验室的空调独立；2.2.无菌实验室、微生物限度室宜共用一套空调系统。2.3.宜用恒温恒湿空调机。广东局2011关于医疗器械生产用洁净厂房建设的要求：万级的洁净室（区）温度应为20℃～24℃，相对湿度应为45%～65%；3。其他区域据工艺、洁净度、温湿度要求划分即可。洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。需洁净厂房生产的医疗器械产品目录1（广东局2011年）：深圳汇龙净化提示，广东局2011年下文洁净度的要求描述需以新规范附录要求为准：汇龙expert-trust下的Download-87.html（医疗器械生产质量管理规范2015附录中洁净室（区）的级别设置原则汇龙净化整理汇总）。a)植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10000级洁净度级别。a1.植入血管：如，血管支架、心脏瓣膜、人工血管等。a2.介入血管：各种血管内导管等。如中心静脉导管、支架输送系统等。b)植入到人体组织、与血液、腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净度级别。b1.植入人体组织器械：起博器、皮下植入给药器、人工等。b2.与血液直接接触：血浆分离器、血液过虑器、手套等。b3.与血液间接接触器械：输液器、输血器、静脉针、真空采血管等。b4.骨接触器械：骨内器械、人工骨等。c)与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室（区）内进行.医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。目的是疾病的诊断、预防、监护、或者缓解；损伤的诊断、监护、、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。鹤山装修-无尘车间设计-汇龙净化(诚信商家)由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。行路致远，砥砺前行。深圳市汇龙净化技术有限公司致力成为与您共赢、共生、共同前行的战略伙伴，更矢志成为工程施工具有竞争力的企业，与您一起飞跃，共同成功!)