为切实执行《***GMP认证检查评定标准》，使洁净室工程的空调净化系统的检查验收得以系统化、具体化，洁净室，并具备可操作性，洁净室施工，制订本指南。1.2本指南适用于***GMP认证关于空调净化系统的检查评定和企业日常自检评定，不涉及工艺要求、平面布局、围护结构等方面。1.3洁净室工程的空调净化系统的正确做法与功能除应符合本指南外，还应参照相关标准、理论和技术以及现场实际情况作出判断。1.4本指南带*号的条目如不达标，为严重缺陷，其他为一般缺陷。有1项严重缺陷，或有>20%的一般缺陷，则不予通过验收验证。2术语2.1粒径(Particlesize)粒径通常是指通过微粒内部的某个长度因次，而不含有规则几何形状的意义。【参考】粒径一可分成两大类。一类是按粒子几何性质直接进行测量和定义，如用显微镜法确定的粒径，另一类是按微粒某种物理性质间接进行测量和定义，如沉降法、光电法确定的粒径，这实际上是一种当量直径或等价直径。【参考】洁净室工程空气洁净技术常用光散射式粒子计数器测定粒径，则粒径是指将所测微粒与标准粒子散射光强度做等效比较，而得出的综合效果，是一种当量光学直径。?【检查方法】检查检漏报告和日常维护记录。?【结果处理】当无特殊要求时，未作现场扫描检漏的应补做，如无特殊要求，宜采用将纳入《洁净室施工及验收规范》的粒子计数器大气尘检漏法。?【参考】大气尘检漏法可用2.83L/min粒子计数器，对5级及其以下洁净室所用普通高1效过滤器，需要高1效过滤器上游浓度≥5000粒/L，采样口宜为15mm×20mm，20mm为平行于扫描方向的长边，采样口离检漏表面25mm，扫描速度≤2cm/s。?【参考】扫描过程中当出现≥1粒计数时，即出现漏泄特征，洁净室净化工程，应在该处停留1min，若再出现≥3粒的计数，即判断为漏，洁净室设备，否则为不漏。?【参考】ISO14644指出粒子计数器法比DOP光度计法检漏更灵敏。沉积在过滤器和管道上的DOP的挥发对产品可能造成无法接受的污染或分子污染；长时间测试会造成过滤器污染堵塞；对人也有危害。*6.5所有洁净室室内排风风口均应有过滤器，其类别应符合设计要求。洁净室排风对环境将造成******影响时，排风口的洁净室室内侧必须安有高1效过滤器，然后是粗效过滤器、排风机、逆止阀，排风机应紧靠出口，保持排风管道为负压管道。仅含有大量粉尘的排风，排风管上应有除尘设备，确保排风浓度达标。?【检查方法】外观检查，查看过滤器铭牌。?【结果处理】不符合要求的为严重缺陷，必须更换、改装，然后方可运行。*6.6排除可能含有Ⅲ类生物***度的生物气溶胶的管道必须是不锈钢焊接成型的负压管道。洁净室排风口上的过滤装置必须是零泄漏，过滤器为B类或更高的高1效过滤器。高1效过滤器应有过滤器安全拆卸的措施。?【检查方法】外观检查，查看过滤器铭牌。?【结果处理】不符合要求的为严重缺陷，必须改装，重新改装的洁净室系统合格后，方可使用。洁净室-清阳净化系统工程电话-洁净室设备由昆山清阳净化系统工程有限公司提供。昆山清阳净化系统工程有限公司拥有很好的服务与产品，不断地受到新老用户及业内人士的肯定和信任。我们公司是商盟认证会员，点击页面的商盟***图标，可以直接与我们***人员对话，愿我们今后的合作愉快！)