环境及设备的总体要求1.企业应具有与所生产的***器械的生产能力、产品质量管理和风险管理要求相适应的厂房规模，GMP车间设计，并应满足与产品的生产规模和质量管理要求相符合的生产能力。2.原料库、中间产品存放区（或库）和成品库等库房应与生产产品及规模相适应，应能满足产品生产规模和质量控制的要求。3.检验室和产品留样室（区）应与生产产品及规范相适应，无尘车间装修，留样产品的储存环境应与成品储存环境一致。企业所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设备应能满足产品生产质量控制和质量管理体系运行及监视测量的需要。4.企业应制定生产设施维护***规定，包括维护频次、维护方法等内容，保存基础设施维护***记录和测试记录。若基础设施的维护***工作外包（如净化厂房维护、制水系统维护），***器械设计装修，应保存基础设施外包维护的协议或技术要求，广州装修，并保存相应记录。***器械GMP车间改造。多年来，汇龙净化被咨询到多的待改对象是：一间更衣室+一间生产间。一、生产区隔间改造。1.生产区人净少改到：换鞋、一更洗手烘干（有排水）、二更、手消缓冲、带安全门的内洁净走廊；2.生产区原料改到：拆包、除尘灭菌、缓冲或传递箱、暂存、（称量、配液）、内洁净走廊；3.生产区内包材改到：拆包、除尘灭菌（如嵌墙灭菌柜）、缓冲或传递箱、暂存、内洁净走廊；4.生产区出货改到：内洁净走廊传递箱/缓冲、外包、冷库或成品仓；5.灭菌：暂放、灭菌、稀释（整体靠边角，气瓶、控制宜隔砖墙）；6.生产区废污料改到：灭菌/灭活、传递箱、特定处理方式；7.生产洁净区有排水的辅助房：通经济走廊的洁具间、工位器具清洗间、通缓冲或二更的洗干衣整理间；8.分解可能人物料往复交叉的生产工序；9.内洁净走廊联通各生产工序及辅助间。二、实验区隔间规划改造。1.负压全排万级阳性对照实验室：1.1.人净改到：更洗手烘干（有排水）、二更、手消缓冲、万级阳性对照实验室；1.2.物净改到：准备间（水浴培养等）、传递箱、万级阳性对照实验室；2.万级无菌检测实验室、微生物限度检测实验室：2.1.人净分别改到：更洗手烘干（有排水）、二更、手消缓冲、实验室；2.2.物净分别改到：准备间（水浴培养等）、传递箱、实验室；2.3.辅助房：洁具间、工位器具清洗间、洗干衣整理间；3.其他非洁净功能间：留样间、理化实验室、研发实验室等。三、仓储规划：IQC、原料、内包材、外包材、冷库等；四、机房：纯水、空压、空调、模具、供料；五、分设空调、水电气、压差表、杀菌装置；GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分，而百级、万级、十万级则基本无动静态之分，两者之间有着明显的差异。新版GMP参照ISO14644中规定具体标准如下：洁净度级别悬浮粒子大允许数/立方米静态动态(3)≥0.5μm≥5μm(2)≥0.5μm≥5μm***(1)352020352020B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定不作规定汇龙净化(图)-***器械设计装修-英德装修由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。行路致远，砥砺前行。深圳市汇龙净化技术有限公司致力成为与您共赢、共生、共同前行的战略伙伴，更矢志成为工程施工具有竞争力的企业，与您一起飞跃，共同成功!)