一、习惯分类：一次性无菌***器械、植入性***器械、体外诊断***、其他***器械二、体外诊断***分类：酶联法检测***发光类检测***核酸扩增法检测***金标类检测***生物芯片类检测***三、安全性等级分类类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的***器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的***器械。第三类是指，GMP车间装修，植入***；用于支持、维持生命；对***具有潜在***，对其安全性、有效性必须严格控制的***器械。四、ⅠⅡⅢ***器械标准目录查询体外诊断***分类子目录（2013版）查询***局数据查询（食品安全、药包材标准、***器械强制性行业标准）http://app1.sfda./datasearch/face3/ml***器械洁净室检查（现场、文件）指南（北京2013）1.现场，完整指南见汇龙expert-trust下的Download-89.html（8）洁具间、洗衣间、工位器具间以及需要使用工艺用水的功能间是否设置了必要的水路管道、水池，是否标识工艺用水的种类和流向。是否设置地漏（万级及以上不宜设置地漏），地漏是否具有防倒灌措施。地漏是否及时清洁、消毒。（9）是否设置了与产品生产工艺相对应的功能间或区域，GMP车间设计，如注塑间、干燥间等，其送回风管理和配置的设备是否符合***、标准规定和工艺的要求，必要时是否设置了缓冲间或气闸室。注塑间内是否设置了模具存放区域，并采取有效的防护措施。（10）是否设置了物料入口，入口处是否采用风淋或传递窗，是否进行净化处理，是否有防止窗同时开启的措施，门窗是否密封良好。（11）洁净室是否设置了***的成品出口。（12）生产无菌和植入性***器械生产企业，对于新建实验室的，生产企业是否分别建立万级下局部100级的无菌检验室、微生物限度室和阳性对照室（包括、物流相对***）。对于实验室改造中确有较大难度的，无尘车间装修，无菌检验室、微生物限度室可共用（但应进行清场），阳性对照室应配备百级洁净工作台；阳性对照室如处于非受控环境，应提供验证资料，并配备生物安全柜。生产体外诊断***的生产企业是否建立了微生物实验室，用于环境和水质监测。（13）洁净室（区）的墙面、地面、顶棚表面是否平整、光滑、无裂缝，无霉迹，各接口处是否严密，无颗粒物脱落，不易积尘，便于清洁，耐受清洗和消毒。洁净室（区）内的管道、墙上设施与墙壁或顶棚接触部位是否密封。（14）是否使用无脱落物、易清洗、消毒的清洁卫生工具。（15）不同洁净度功能间之间，门的开启是否向着洁净度级别高的方向，门是否密封良好。洁净回风口是否被遮挡。***器械是指单独使用或与***组合使用的器械，器具，器具，材料或其他物品。它是一种与人们的生命和健康有关的特殊产品。它具有安全性和及时性的基本质量特征，大致可分为以下三类。Class1，经常管理以确保其安全性和有效性的。如大多数***器械，TZQ，薄膜，X保护装置，自动电泳仪，离心机，切片机，牙齿KE椅，沸腾消毒器，纱布绷带，CKT，***衣，***帽，面罩，收集尿袋等等等。第二类是应该控制其安全性和有效性的***器械。如温度计，血压J，心电图诊断设备，光学内窥镜，KE综合仪，吸水棉等。第三类植入***，用于支持维持生命，对***有潜在***的***器械，必须严格控制其安全性和有效性。如植入式心脏起搏器，龙岗装修，体外冲击波碎石机，***式内窥镜，超声刀，激光***设备，输血器，一次性输液器，一次性无菌，CT设备。这些装置中的一些可植入***，一些用于支持生命维持，并且对***具有潜在***。它们在功能和设计方面非常严格。***器械设计必须满足其安全性和有效性的基本质量要求。设计师应进入对***产品的深入研究和分析，以了解其类别，功能，使用特征及其在安全性和有效性方面的要求。在此基础上，我们设计出外形美观，质量优良，易于管理和维护的产品。无尘车间装修-龙岗装修-汇龙净化(查看)由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司实力不俗，信誉可靠，在广东深圳的工程施工等行业积累了大批忠诚的客户。汇龙净化带着精益求精的工作态度和不断的完善创新理念和您携手步入辉煌，共创美好未来！)