体外诊断***的种类繁多，生产工艺过程中可能存在有在不同温度或湿度环境要求下进行生产的情况，如胶体金***、酶联***的工序中可能存在的干燥环境。很多原料、中间品、成品需用到不同温度的冷库。灭菌车间应设在僻静安全位置，并应有相应的安全、通风等安全设施，其设计建造应符合***有关规定。凡工艺过程中产生大量***物质或气体的生产工序不应利用回风，还应设局部排风装置，排风装置应有防倒灌措施。三级生物安全防护实验室设置要求，净化车间装修，http://-/Download-78.html；生产类***组分、操作性物质及洁净室现有的类***名录，http://-/Download-77.html。具有污染性、性的物料、高风险的生物活性物料以及***度二级及以上的病原，体物料，http://-/Download-81.html；、、***、***、具有污染性或性、具有生物活性或来源于生物体的物料，无尘车间设计，http://-/Download-80.html；污染控制1.在生产或使用中活性物质、灭活物质的污染（包括热原）对产品产生重要影响的植入性***器械，应对工作环境进行控制，对灭活的方法应予验证并保存记录。此类产品的生产和包装应在有规范要求的、可控的环境下进行。2.对非无菌植入性***器械或使用前预期灭菌的***器械，如果通过确认的产品清洁、包装过程，能将污染降低并保持一致的控制水平，应建立一个受控的环境来包含该确认的清洁和包装过程。生产企业可参照YY0033-2000标准或自行验证并确定产品的生产洁净级别。3.应对受污染或易于污染的产品进行控制。应对受污染或易于污染的产品、工作台面或人员建立搬运、清洁和除污染的文件。三、植入性***器械洁净室（区）的级别设置原则2015：3.1.主要与骨接触的植入性无菌***器械或单包装出厂的配件，当不低于100，000级。3.2.主要与***和***液接触的植入性无菌***器械或单包装出厂的配件，GMP车间设计，不低于100，000级。3.3.主要与血液接触的植入性无菌***器械或单包装出厂的配件，不低于10，000级。3.4.与***损伤表面和粘膜接触的植入性无菌***器械或单包装出厂的零部件，不低于300，000级。3.5.与植入性的无菌***器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料，与产品生产环境的洁净度级别相同的原则.；若初包装材料不与植入性无菌***器械使用表面直接接触，不低于300，台山装修，000内生产。3.6.对于有要求或采用无菌操作技术加工的植入性无菌***器械（包括材料），应当在10，000级下的局部100级内。。。。汕尾装修-无尘车间设计-汇龙净化(诚信商家)由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司是广东深圳,工程施工的见证者，多年来，公司贯彻执行科学管理、创新发展、诚实守信的方针，满足客户需求。在汇龙净化***携全体员工热情欢迎各界人士垂询洽谈，共创汇龙净化更加美好的未来。)