GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分，净化车间设计，而百级、万级、十万级则基本无动静态之分，两者之间有着明显的差异。新版GMP参照ISO14644中规定具体标准如下：洁净度级别悬浮粒子大允许数/立方米静态动态(3)≥0.5μm≥5μm(2)≥0.5μm≥5μm***(1)352020352020B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定不作规定***器械洁净室（区）检查(现场/文件两部分)要点指南（北京市局2013）:1.现场（1~8/25），完整版见汇龙expert-trust下的Download-89.html（1）洁净室（区）内、物流走向是否交叉。（2）进入一更是否进行换鞋、脱外衣，洗手，是否设置感应、长把或脚踏开关、是否设置烘干器，是否设置门档和防昆虫设施，GMP车间装修，是否张贴洗手步骤。（3）进入二更是否进行穿洁净工作服（鞋）或无菌工作服（鞋）、口罩、帽子、手消毒。手***是否定期更换，以防止产生耐药。（4）二更是否设置整衣镜、方便穿洁净工作服或无菌工作服设施，是否张贴更衣流程。是否设置存衣、挂衣设施。二更中暂存的洁净工作服和工作帽是否有防污染措施。洁净工作服和工作帽是否有效遮盖***、毛发；对于无菌工作服还能包盖脚部，并能阻留***脱落物。一更使用的鞋是否与洁净室（区）使用的鞋有效分隔。（5）是否设置缓冲间或风淋室，洁净室（区）工作人员超过5人的，风淋室旁是否设置旁通门。风淋室是否有防止门同时开启的措施。（6）洁净室（区）内工作人员是否穿拖鞋，化妆及佩戴饰物等，是否将个人物品带入洁净室（区）。（7）洁净室（区）内是否设置洁具间、洗衣间、工位器具间以及中间库等辅助功能间。洗衣间是否布置了整衣晾衣区域，是否具备了洁净工作服或无菌工作服消毒灭菌措施，是否确定了洁净工作服或无菌工作服存放方式。洗衣间洗衣设施配备是否合理，台山装修，以满足洗衣、洗鞋需求。衣服和鞋是否分别清洗。不同洁净度级别洁净室（区）使用的洁净工作服或无菌工作服是否定期在规定级别洁净环境中分别清洗、干燥、整理和保存，并区别使用。洁净工作服和无菌工作服清洗是否按要求使用工艺用水。甲方需留意几个小细节（***器械车间及实验室）1.压差表的关键处：进出传递窗处、人净各间之间；2.废水收集：IVD的配液、器洗。3.挡鼠板、灭蝇灯、门牌。4.闭门器：人净入口。5.安全疏散出口数量及距离。6.防火墙。7.水点洗涤柜的尺寸高度、器具滴水架、洁具挂架。8.分租厂房的排水，尤其是排水大的洗衣、器洗。墙根排水（非提升泵的上拱段）：洁净室的门不应设置门槛。9.机房位置，无尘车间设计，汇龙净化接触到不同省市药监局要求不一，***食药监总局也有飞检通报可查。10.新风出墙，与交通主干道近基地侧道路红线之间的距离宜大于50m。核风向玫瑰图11.非洁净区走廊的人物流向。12.施--工de资--质。13.空调方案的节能、压力梯度。14.冷却水在当地外气湿球下的计算机校核。15.有效加湿对不同方案初***的影响（冬季空调供冷的除湿、加湿前升温与冬天供冷的矛盾）。不是用恒温恒湿空调就能保证您的温湿度能控到规范要求内。16.厂房设施规划与办注册证、生产许可的关联。汇龙可以为您全包或推荐咨询公司。17.仓储区的温度、湿度和照明应符合规定.汇龙净化(图)-GMP车间装修-台山装修由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司为客户提供“承接无尘无菌洁净环境交钥匙工程,兼生产净化设备空气过滤器”等业务，公司拥有“汇龙”等品牌，专注于工程施工等行业。，在深圳平湖新木昭晨工业区A区8栋厂房的名声不错。欢迎来电垂询，联系人：杨先生。)