湿度控制注意事项（***器械的无菌车间及实验室）湿度控制注意事项（***器械的无菌车间及实验室）1.生产区单位面积发热量大但产湿量小的情况（如***器械注塑、挤塑）。1.1.大发热与其他组装人净辅助区共用空调系统的情形：按各区发热量及室内热湿比线，算出的各区风量，GMP车间设计，可能还达不到温湿度的均匀性。因组装、人净、暂存器洗器存洁具洗衣的小洁净送风量仍大于其室内负荷风量--体感偏冷。且难以保证大发热区与小发热区同时满足规范要求（D级18~26℃、RH45%~65%，B级、C级20℃~24℃，RH45%~60%，空调设定基数多为22℃RH55%）；1.2.大发热与其他组装人净辅助区分开空调系统的情形：大发热区负荷计算风量太大且难有有效的加湿方式，净化车间设计，且小发热区的空调除湿季的再热能耗较大--计算后考虑是否二回。1.3.拆分，***器械装修，注塑外置，注塑件作为组装无菌车间的原辅料进入（按规范，控初始污染）。2.整个生产区均为普通发热量或低发热量的情形：注意空调除湿季的再热，或考虑二回节能；3.全新风或大新风比的情形：直膨需考虑多机头避免三分钟停机后的温湿度波动超限，加湿前先加热。***器械GMP车间施工设计参考文献-1：1.《***器械生产企业质量管理规范（试行）》，***食品***监督***（2009年）--2015废止。2.《体外诊断***生产实施细则（试行）》，东莞装修，***食品***监督***（2007年）--2015废止。3.《关于实施<***器械生产质量管理规范（试行）>及其配套文件有关问题的通知》（2011年）--2015废止。深圳汇龙净化补充说明：前面1~3的2007、2009年***器械的规范、细则、标准在2015年停用，代之2015的***器械生产企业质量管理规范及无菌、植入、体外诊断***三个附录。详见汇龙expert-trust下的DownloadClass-6-1.html。5.《无菌***器具生产管理规范》（YY0033-2000）6.《洁净厂房设计规范》（G***073-2010）7.《洁净室施工及验收规范》（G***591-2010）19.《***产品的无菌加工部分：通用要求》（YY/T0567.1-2005）20.《无菌***器械生产与质量管理讲义》，（2000）23.《无菌***器械质量控制与评价》，苏州大学出版社（2012年）24.《无菌***器械生产与洁净厂房的建设》，CMD（2009年）***器械类-***汇总1-2《***器械经营监督管理办法》（***食品***监督管理总局令第8号）(2014-07-30)《***器械生产监督管理办法》（***食品***监督管理总局令第7号）(2014-07-30)《***器械说明书和标签管理规定》（***食品***监督管理总局令第6号）(2014-07-30)《体外诊断***注册管理办法》（***食品***监督管理总局令第5号）(2014-07-30)《***器械注册管理办法》（***食品***监督管理总局令第4号）(2014-07-30)《***器械监督管理条例》（令第650号）(2014-03-07)《***器械召回管理办法（试行）》（令第82号）(2011-05-20)《中华人民共和国行政许可法》（令第7号）(2011-03-09)行政管理总局、中华人民共和国、***食品***监督***令第40号《***器械广告审查发布标准》(2009-04-28)中华人民共和国行政管理总局***食品***监督***令第65号《***器械广告审查办法》(2009-04-07)《***器械标准管理办法》（试行）（局令第31号）(2002-01-04)《一次性使用无菌***器械监督管理办法》（暂行）（局令第24号）(2000-10-13)***器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号）(2000-05-22)《***器械监督管理条例》（令第276号）(2000-01-04)GMP车间设计-东莞装修-汇龙净化由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。行路致远，砥砺前行。深圳市汇龙净化技术有限公司致力成为与您共赢、共生、共同前行的战略伙伴，更矢志成为工程施工具有竞争力的企业，与您一起飞跃，共同成功!)