工程设计合规和施工质量成为工厂首先考虑的问题。①必须要求设计院设计或盖章的行业，如药厂（包含、化学药、、生物制品），必须寻找的设计院进行图纸设计。②对于既要求满足洁净区要求又没有明确规定设计院设计的行业，如***器械厂、药包材企业、***辅料行业、食品和***食品行业、化妆品行业。后者图纸一般也需要给到药监局或相关机构备份，大部分工厂主要通过寻找的施工方来进行平面设计和施工设计，以节约大量设计成本。这就要求您所找的公司，有洁净区或药厂设计的经验，熟悉客户工厂所在的行业和工艺，设计质量才好控制。设计是施工的前提，只有规范和系统的设计图纸才能更好地指导施工安装及后续验收验证过程，所以选择的公司同时协助甲方工艺布局设计图纸、进一步完善施工图纸和施工过程的监控就成为工厂的重要考虑，汇龙净化以其行业内的项目经验和团队能力为客户工厂硬件设计施工保驾护航。植入***器械生产质量管理规范附录植入性***器械>>第二部分特殊要求>>1植入***器械生产质量管理规范附录植入性***器械>>第二部分特殊要求>>2.2厂房与设施2.2.1应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对植入性的无菌***器械的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理，高要装修，不得对生产区有不良影响。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。2.2.2应当根据所生产的植入性无菌***器械的质量要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。2.2.3主要与骨接触的植入性无菌***器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于100，000级洁净度级别。2.2.4主要与组织和组织液接触的植入性无菌***器械或单包装出厂的配件，无尘车间装修，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于100，000级洁净度级别。2.2.5主要与血液接触的植入性无菌***器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于10，000级洁净度级别。2.2.6与***损伤表面和粘膜接触的植入性无菌***器械或单包装出厂的零部件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于300，000级洁净度级别。污染控制1.在生产或使用中活性物质、灭活物质的污染（包括热原）对产品产生重要影响的植入性***器械，应对工作环境进行控制，***器械设计装修，对灭活的方法应予验证并保存记录。此类产品的生产和包装应在有规范要求的、可控的环境下进行。2.对非无菌植入性***器械或使用前预期灭菌的***器械，如果通过确认的产品清洁、包装过程，能将污染降低并保持一致的控制水平，应建立一个受控的环境来包含该确认的清洁和包装过程。生产企业可参照YY0033-2000标准或自行验证并确定产品的生产洁净级别。3.应对受污染或易于污染的产品进行控制。应对受污染或易于污染的产品、工作台面或人员建立搬运、清洁和除污染的文件。无尘车间装修-汇龙净化(在线咨询)-高要装修由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司实力不俗，信誉可靠，在广东深圳的工程施工等行业积累了大批忠诚的客户。汇龙净化带着精益求精的工作态度和不断的完善创新理念和您携手步入辉煌，共创美好未来！)