***器械生产质量管理规范2015附录中洁净室（区）的级别设置原则汇龙净化整理汇总见：-/Download-87.html。2015年***食药总局除了***器械生产质量管理规范及3个附录（植入、无菌、体外诊断***），作废了2009、2007的相应细则、标准、指南。在此，汇龙净化将三个附录中洁净室（区）的级别设置原则整理出来。一、体外诊断***洁净室（区）的级别设置原则2015：1.1酶联吸附试验***、荧光***、发光***、聚合酶链反应（PCR）***、金标***、干化学法***、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等，生产区域应当不低于100，000级洁净度级别。1.2阴性或阳性***、质粒或血液制品等的处理操作，GMP车间装修，生产区域应当不低于10，000级洁净度级别，净化车间装修，并应当与相邻区域保持相对负压。1.3无菌物料等分装处理操作，操作区域应当符合局部100级洁净度级别。1.4普通类化学***的生产应当在清洁环境中进行。***器械GMP洁净厂房常用结构主材：1.洁净室墙、顶板材料一般采用50mm厚的防火夹心--岩棉或玻镁夹心彩钢板、净化的氧化铝型材制造。门采用净化密闭门，窗采用铝合金玻璃固定窗。2.若墙板用岩棉夹心彩钢板，深圳汇龙净化建议彩钢板墙根用架潮铝合金地槽，以免岩棉吸水滋生***。2.地面采用环氧自流平、PVC、环氧涂布纤维卷材。3.净化通风管道，汇龙净化不建议接送风口用铝箔玻璃棉伸缩软管--易破易瘪、内褶皱积尘滋生***。4.供配电材料（开关、电线、灯具），河源装修，广东深圳附近，开关建议正泰、电线建议金龙羽、民兴、成天泰，非洁净区的格栅灯具质量差别较大。5.纯水、蒸馏水、***水、蒸汽管、物料管、气管管材宜用不锈钢卫生管316L或304、及同材质的隔膜阀、加长U型三通、弯头.6.不锈钢卫生管宜做酸碱钝化。汇龙净化是GD.FDTAEG的多年会员。GD.FDTAEG是广东省食品***审评认证技术协会。汇龙会员编码是GD.FDTAEG-HY-0638。同时汇龙是汇得、医友、中标等***器械（含IVD）咨询公司的长期厂房合规规划布局合作方，他们为客户提供***器械（含IVD）的产品注册、生产许可、临床等咨询服务。此外也有幸接到某勘察设计协会的讲师职位聘请，***器械装修，为其洁净领域讲课分享共同进步。因此在厂房规划布局、节能、恒温恒湿方面，我们25年技术静心专研使得汇龙是净化工程公司里的技术TOP梯队成员之一，让您减少损失，让用户省心、省初***、省运行费。也感谢承担过试错机会损失的客户后来享受过我们技术及施工服务之后对我们的肯定，以及老客户推荐的新客户。净化车间装修-汇龙净化(在线咨询)-河源装修由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司为客户提供“承接无尘无菌洁净环境交钥匙工程,兼生产净化设备空气过滤器”等业务，公司拥有“汇龙”等品牌，专注于工程施工等行业。，在深圳平湖新木昭晨工业区A区8栋厂房的名声不错。欢迎来电垂询，联系人：杨先生。)