GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分，而百级、万级、十万级则基本无动静态之分，两者之间有着明显的差异。新版GMP参照ISO14644中规定具体标准如下：洁净度级别悬浮粒子大允许数/立方米静态动态(3)≥0.5μm≥5μm(2)≥0.5μm≥5μm***(1)352020352020B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定不作规定GMP洁净车间净化空调系统验证与验收纲要一验证和验收1.1验证1.2验收二设计确认2.1设计确认的依据和内容2.2生产操作环境的分级2.3厂房与设施2.4净化空调系统2.5洁净室气流***2.6关键区及其周边受控区净化方式2.7缓冲室2.8自动控制三，安装确认3.1确认内容和工作程序3.2分项确认四运行确认4.1确认内容和工作程序4.2分项确认五性能确认5.1确认内容和工作程序5.2检验报告六检测6.1静态检测6.2动态监测6.3过滤器检漏6.4等速采样6.5采样量七风险分析7.1质量风险管理的要求7.2关键区域和关键点控制7.3风险分析7.4报警极限（二）以需求为导向，***器械设计装修，推动***领域***器械标准的修订和修订完善以需求为导向的标准项目机制，加强对***健康和生命安全基本标准的修订和修订，加快质量管理和临床试验管理的管理标准的完善，加强风险管理和过程控制，满足监管需求。在有源，被动和体外诊断***的关键领域，对***器械产品的标准和方法标准进行改进，有效提高标准覆盖率。1***器械质量管理标准化***领域***器械质量管理，***器械风险管理，***器械临床试验管理。2有源***器械标准化关键领域（1）推动***电气设备通用和特殊安全的转变，制定总体基本标准，配套实施方案和教材。（2）***机器人领域，主动植入领域，***软件领域，PET-MRI等多技术融合***器械领域，***呼吸和ma***设备领域，GMP车间装修，***器械灭菌和灭菌领域，口腔数字设备领域，***机构到设备领域，方子里奥和核***设备，***超声设备，物理学领域，***实验室设备领域，净化车间设计，***用线诊断设备领域，***激光设备领域。3被动***器械标准化关键领域iao（1）推动***器械生物学评价的转变，进一步完善生物学评价的一般和具体方法标准体系。（2）新的***设备领域，新型输液设备领域，计划生育设备领域，辅助SZQ机械领域，新型***联合领域，新型卫生材料和敷料领域，增材制造领域，口腔数字材料质量评价领域，***工程领域纳米***设备，同种异体材料，可吸收植入设备，新生物材料及其产品，英德装修，护理产品和眼内填充剂领域。4体外诊断***器械标准化的关键领域新的分子诊断技术，如可追溯性和参考测量系统，高通量测序，临床实验室体外诊断应用领域的质谱，chuanran***体外诊断***和POCT。净化车间设计-汇龙净化-英德装修由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司在工程施工这一领域倾注了诸多的热忱和热情，汇龙净化一直以客户为中心、为客户创造价值的理念、以品质、服务来赢得市场，衷心希望能与社会各界合作，共创成功，共创辉煌。相关业务欢迎垂询，联系人：杨先生。)