***器械GMP车间改造。多年来，汇龙净化被咨询到多的待改对象是：一间更衣室+一间生产间。一、生产区隔间改造。1.生产区人净少改到：换鞋、一更洗手烘干（有排水）、二更、手消缓冲、带安全门的内洁净走廊；2.生产区原料改到：拆包、除尘灭菌、缓冲或传递箱、暂存、（称量、配液）、内洁净走廊；3.生产区内包材改到：拆包、除尘灭菌（如嵌墙灭菌柜）、缓冲或传递箱、暂存、内洁净走廊；4.生产区出货改到：内洁净走廊传递箱/缓冲、外包、冷库或成品仓；5.灭菌：暂放、灭菌、稀释（整体靠边角，气瓶、控制宜隔砖墙）；6.生产区废污料改到：灭菌/灭活、传递箱、特定处理方式；7.生产洁净区有排水的辅助房：通经济走廊的洁具间、工位器具清洗间、通缓冲或二更的洗干衣整理间；8.分解可能人物料往复交叉的生产工序；9.内洁净走廊联通各生产工序及辅助间。二、实验区隔间规划改造。1.负压全排万级阳性对照实验室：1.1.人净改到：更洗手烘干（有排水）、二更、手消缓冲、万级阳性对照实验室；1.2.物净改到：准备间（水浴培养等）、传递箱、万级阳性对照实验室；2.万级无菌检测实验室、微生物限度检测实验室：2.1.人净分别改到：更洗手烘干（有排水）、二更、手消缓冲、实验室；2.2.物净分别改到：准备间（水浴培养等）、传递箱、实验室；2.3.辅助房：洁具间、工位器具清洗间、洗干衣整理间；3.其他非洁净功能间：留样间、理化实验室、研发实验室等。三、仓储规划：IQC、原料、内包材、外包材、冷库等；四、机房：纯水、空压、空调、模具、供料；五、分设空调、水电气、压差表、杀菌装置；***器械厂生产飞检关键点-厂房***器械厂生产关键的飞行检验点-厂房3，厂房（1）厂房区域应远离污染空气和水污染源，如大气尘埃浓度，***浓度低，空气中***物质少，不严重的污染源。（2）生产工厂和设施是实施规范的先决条件。工厂的布局，施工和配套设施应与产品特性和生产规模相适应，便于清洁和日常维护。（3）不同区域不得相互干扰，如不同产品同时或共线生产的影响，未知因素对开发过程中生产的影响，以及检测过程中积极因素对生产的影响。（4）***品仓库应安装在安全的地方，并设有防冻，冷却，防火等设施。（5）工厂应设有防止灰尘和昆虫进入其他动物的设施。生产区域的调整和变更应按程序批准，无尘车间装修，并在必要时予以核实。通常，韶关装修，质检室是单独建造的，即不与生产车间共用空调/洁净系统，洁净室等功能/空间，仪器和***，并且检验要求和生产规模相匹配。如：理化检验，精密仪器，净化车间设计，生物检测，***器械装修，无菌检测，微生物检测，阳性对照室，样品室等。聚合酶链式反应（PCR）产品检测室等特殊检查室必须符合***特殊规定。必须单独生产特殊的生物加工技术，如生物反应过程，生物制剂，细胞培养，病原微生物培养和加工，***扩增和阳性物质培养分离。作坊GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分，而百级、万级、十万级则基本无动静态之分，两者之间有着明显的差异。新版GMP参照ISO14644中规定具体标准如下：洁净度级别悬浮粒子大允许数/立方米静态动态(3)≥0.5μm≥5μm(2)≥0.5μm≥5μm***(1)352020352020B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定不作规定汇龙净化(图)-净化车间设计-韶关装修由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司在工程施工这一领域倾注了诸多的热忱和热情，汇龙净化一直以客户为中心、为客户创造价值的理念、以品质、服务来赢得市场，衷心希望能与社会各界合作，共创成功，共创辉煌。相关业务欢迎垂询，联系人：杨先生。)