对人员、产品和物料的清洁要求企业应明确洁净环境工作人员清洁的要求，一般应要求经常理发、洗澡、剪指甲、不准化妆、不准佩戴饰物、严禁将个人物品带入洁净室等，并应明确检查人员。企业应明确人员进入洁净室的净化程序，一般应包含以下内容：1.走向应科学合理，避免交叉往复，应严格遵守从低洁净度区域向高洁净度区域方向流动。2.人员净化室应包括一更（存外衣室）、二更（换洁净或无菌工作服、鞋）室、盥洗（手消毒）室、气闸室或空气风淋室等，气闸室的出入门应有防止同时打开的措施，并标明警示标识。3.设置单人空气风淋室时，应按大班人数每30人设一台，净化车间设计，设置单人空气风淋室时洁净室工作人员超过5人时，空气风淋室一侧应设单向旁通门。4.穿戴洁净工作服顺序为从上至下，一般顺序为工作帽、口罩、上衣、下衣、工作鞋。5.净化区域的换鞋处，不同洁净级别的鞋不应交叉污染，宜采用双侧鞋柜进行有效隔离或地面标识，湛江装修，在洁净室内不应穿拖鞋。6.盥洗室水按大班人数每10人设1个，开闭不宜采用手动式。洁净区域内裸手接触产品的操作人员应每隔一定时间对手进行消毒，并应规定员工手消毒的方法和频次。GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分，而百级、万级、十万级则基本无动静态之分，两者之间有着明显的差异。新版GMP参照ISO14644中规定具体标准如下：洁净度级别悬浮粒子大允许数/立方米静态动态(3)≥0.5μm≥5μm(2)≥0.5μm≥5μm***(1)352020352020B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定不作规定《***器械生产质量管理规范》2015年实施的第三章厂房与设施第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，***器械设计装修，不得互相妨碍。第十三条厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，无尘车间设计，必要时应当进行验证。第十四条厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通制条件。第十五条厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。第十六条生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。第十七条仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。第十八条企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。***器械设计装修-湛江装修-汇龙净化由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司是从事“承接无尘无菌洁净环境交钥匙工程,兼生产净化设备空气过滤器”的企业，公司秉承“诚信经营，用心服务”的理念，为您提供更好的产品和服务。欢迎来电咨询！联系人：杨先生。)