***器械GMP厂房车间厂房布局规划设计的几点参考建议：***器械GMP厂房车间厂房布局规划设计的几点参考建议：1.万级实验室的三室一柜不宜少漏。反例：部分客户有时说不要其中的无菌检测，只保留微生物限度、阳性对照实验室。2.空调机房不宜漏。反例：部分客户选择天花夹层吊装，***局飞检缺陷通报里就有该类反例；3.安全出口数量、疏散距离；4.该体外***厂的室外主导风向（风向玫瑰图）。5.备用发电机与双电源、短信电话报警，冷库冷藏备用制冷系统。6.全新风空调的冷源选择或备用机头系统（停机三分钟保护问题）方案。7.排风工序、排风实验室的风量（非换气次数及简单风量平衡法）8.低湿（带转轮）的冷源选择、加热的可控硅控制。9.缓冲（包括出废弃物），不宜传递窗直通普通疏散走廊。10.***窗的位置（泄爆）。11.防火墙（防火分区、仓库、甲方、办公区）12.预留纯水点（理化、研发实验室、灭菌）13.压缩空气的末端可灭菌不锈钢过滤器。14.仓库面积（三色五区）15.过滤器的大小选择（市场因素，选小的反例：有的人竞用320*320*69过500CMH风量、484*484*69过500CMH风量）。16.压力梯度（送风量余量、大小、安全柜排风、回风百叶规格多少）17.洁净冷库不宜简化成成品冷库的简易做法。18.常见布局的辅助间瑕疵：缺中间品、废弃物、对普通过道的缓冲、大冻干机的机房、多类***共线的配液及分装等工序拆分、低湿的缓冲、非***洁净区（污染类：接种培养发酵、PCR（特别是探针引物）与其他***共洁净区......）。19.更多别的厂房及设施缺陷，各位IVD厂可另外留意***局的***器械生产企业飞检缺陷通报或联系我们汇龙净化。20.审评或咨询公司的布局整改意见。我们有配套咨询公司伙伴（产品注册、生产许可、临床、模拟飞检、模拟体考），我们汇龙净化亦在为咨询公司配套做厂房车间规划。21.能否穿楼板排水问题；22.洗涤类槽柜的细节（洁具高低槽+挂架、器具清洗的连体沥水台+器具架、洗衣洗鞋分离......）POCT的特性1，POCT的定义POCT是指通过在采样点使用便携式分析仪器和支持***快速检测结果的方法。***中的POCT是指在患者旁边进行的临床测试（床边测试），通常不一定由临床检查员进行。***外是一种在采样点立即分析结果的新方法，消除了实验室测试中标本的复杂处理程序，并快速获得测试结果。POCT的特点是确定应用场所极为广泛，可以放置在标准实验室，也可以在各种场所找到，包括大型***病房，MEN，急诊室，实验室，***室，监护室;基层***，社区卫生站和私人SUO;***预防控制中心，灾害***救助站点，食品安全检测站点，环境保护站点;海关检疫，快速筛查***;法医网站;生物反恐网站。2.POCT的特点和应用2.1POCT的特征1快速获得结果，大大缩短了样品周转时间（TurnAroundTime，TAT）时间;2台仪器小巧便携;3使用痕量标本，即使没有标本;4易于操作，非人员可通过简单的培训或阅读说明进行操作;5综合使用成本低。2.2POCT申请2.2.1在临床领域的应用在临床领域，POCT的主要优点是缩短样本周转时间（TAT），达到快速诊断和的目的，缩短患者在的停留时间。它不仅提高了***工作的效率，而且还满足了患者。在***，POCT被广泛使用，包括***急诊科，ICU，呼吸科，心内KE，***室的临床KE室。该技术在时效性和灵活性方面补充了传统测试，并补偿了基层***缺乏测试资源。以郑氏试验为例，POCT可以满足临床医生急需准确报告这些指标的迫切需求，从而快速做出正确的临床决策，挽救生命。面对中国新一轮***体制改革，在新型农村合作***制度建设中，POCT有望为提高基层***水平做出贡献，特别是在农村地区，以突破垄断大型进口设备。目前，我国诊断***市场基本可以分成7个部分，其中学诊断***市场，市场份额29.61%，其次是：生化诊断***，血糖自我监测***血液诊断***，尿液诊断***，生物学诊断***3.97%，分子及其他诊断***12.01%。分子诊断***是20世纪80年代后期发展起来的，无论技术还是市场，都是目前所有诊断***产品中发展快的。诊断***的市场规模已逐渐超过临床化学***，但由于二者的检验对象有所区别，生化诊断***还将保持较大份额。食药总局相关人士在日前召开的***器械监督管理工作会议上指出，2015年要着力强化***器械上市后监管，开展体外诊断***产品质量评估和综合治理，加大飞行检查力度。会议提出，2015年***器械监管系统还要推进审评审批制度综合改革，提升***器械注册管理水平。优化审评审批流程，建立健全审评审批机制，加快***器械标准制修订，完善***器械标准管理制度，调整***器械分类目录，鼓励***器械研究和创新，发挥第三方机构的作用，探索购买第三方服务的方式中国占世界人口五分之一，体外诊断行业占占比仅约7.8%；人均费用偏低：中国体外诊断产品年使用量人均2.75美元，远低于发达***25-30美元人均使用量；检验费用占***收入占比偏低：国外临床实践来看，检查费用一般占***收入20-30%；中查费用占总收入的11%左右，占比偏低。在***调整***价格、取消***加成的大背景下，毛利率可达50%左右的检验科更加成为***重要的创收部门。)