诊断***从一般用途来分，可分为体内诊断***和体外诊断***两大类。除用于诊断的如旧菌素、布氏菌素、锡克氏等皮内用的体内诊断***等外，大部分为体外诊断制品。体外诊断***和器械在国外统一称为体外诊断***器械。属于***器械的一部分。在我国，体外诊断***是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在***的预防、诊断、监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性***的预测过程中,用于对***样本(各种体液、细胞、***样本等)进行体外检测的***、***盒、校准品(物)、质控品(物)等。其检验方法分类有：酶联/酶免法（ELISA），层析金标法，荧光法（IFA/DFA），微色谱柱，乳胶法（Latex），比浊法，PCR，凝集法，培养法，酶法，化学法，斑点法，比色法，单，印记法（WB/WesternBlot），流式细胞术，ELISPOT按检验项目分类。检测项目：检测、检测、肝纤维化检测、心梗检测、检测、病检测、自身检测、细胞检测、PCR、微色谱柱、检测***盒、特种蛋白、优生优育检测（TORCH）、生化***、其它***盒、、流式细胞仪（FCM）、细胞株、检验仪器：移液器，全自动，DNA扩增仪，生物芯片仪等汇龙净化有装饰设计及三级（建设部广东建设厅）、洁净三级，是中国暖通净化协会副会长单位、深圳暖通净化协会副会长单位、平板显示协会会员。我们依据20125新版《***器械生产质量管理规范》、《***器械生产质量管理规范附录三：体外诊断***》，为您提供体外诊断***类***器械的咨询、辅助设计、装修施工、升级改造、签约***维护***的服务。公司3个主力工程师分别有10年、16年、30年空调洁净行业经验，参与过众多生物制药、***器械、化妆品洁净工程。***器械生产质量管理规范附录体外诊断***>>第二部分特殊要求>>2.2厂房与设施2.2.1应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。2.2.2生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向开启。2.2.3应当根据体外诊断***的生产过程控制，确定在相应级别的洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应当大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应当有指示压差的装置。相同级别洁净室间的压差梯度应当合理。2.2.4酶联吸附试验***、荧光***、发光***、聚合酶链反应（PCR）***、金标***、干化学法***、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等，生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。2.2.5阴性或阳性***、质粒或血液制品等的处理操作，生产区域应当不低于10，000级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压。2.2.6无菌物料等分装处理操作，操作区域应当符合局部100级洁净度级别。2.2.7普通类化学***的生产应当在清洁环境中进行。)