1、结构原理冻干机的干燥原理是通过将含水的液态制剂式产品低温冷冻为固态，在真空状态下加固态冰，使固态升华为气态的水汽，将含水汽的空气抽至水汽容器中，从而到干燥的目的2、设备特性冻干机设备对直接接触***的部件有严格的卫生要求，目前凡是接触***的部件采用3161不锈钢材质。前箱设计上无角；设备容器属于压力真空容器；设备对温度和真空度的控制精度较高，系统具有较高的稳定性；容器的清洗、灭菌、排空管道控制阀门采用无角卫生隔膜阀，同时阀门的安装要求倾斜。维护***时不能***冻干机设备原有的结构设计，要做到原貌***。前箱设计不允许使用时出现泄漏现象，整个冻干机设备的设计GMP要求。冻干机属于自动化程度较高的设备，其系统组成复杂，设备零部件品种多；冻干机微小故障点多，出现后不易发觉；制冷系统、真空系统的连接口多，容易出现密封不严的问题，微小的泄漏不宜察觉。该类冻干机设备的维护和***工作要求由经过培训的人员来完成，同时制定详细的检修、巡视、***计划，细化***内容。3、冻干机的维护***冻干机设备的维护***关键在于设备的日常维护，设备主管部门应制定详细的设备使用操作程序和设备维护***程序。冻干机设备使用前后派专人对设备进行检查，使用过程中操作人员要定时观察设备运行参数（控温参数、控温时间、设备制冷压力等），出现不正确值时应当及时报告设备维护部门检查，方便及时发现故障。建立冻干机设备使用档案管理和验证程序，对刚投入使用或者大修后的设备应当根据各使用要求和设备的设计指标进行设备验证，验证通过后方可使用。根据安装设备设计的要求提供不低于要求的设备使用环境，做好设备卫生工作。建立设备故障应急处理方法，做好备件工作等。目前较好的冻干机设备***方法是维护，维护是为设备失效和生产计划外中断的原因而制定的措施，作为制造过程设计的一项输出。从的立场出发，对设备的异状早期发现。提前建立设备故障原因、表征及处理文件，定期巡视检查，提早发现设备故障。冻干系统故障的主要原因：(1)冻干系统设计缺陷、制造质量不过关。(2)操作人员操作失误。(3)冻干机使用时的部件老化、振动、磨损。(4)维护***程序不健全、不落实。(5)使用环境不达标，负荷运行。(6)过维修。)