新《分类目录》主要以技术领域为主线，更侧重从***器械的功能和临床使用的角度划分产品归属。按照风险程度，《***器械监督管理条例》将***器械分为三类：***类是风险程度低，实行常规管理，只需在市级进行备案即可。第二类是具有中度风险，需要在省级进行注册。第三类是具有较高风险，需要在***级进行注册，进口产品都属于第三类。根据产品风险程度和监管实际，对上市时间长、产品成熟度高及风险可控的40种***器械产品降低管理类别，还有的产品则不再作为***器械管理目前国内的***器械包装性能测试方法比较分散，没有统筹管理，标准所采用的测试参数未能完全符合国内运输仓储状况，难以将***器械产品的运输包装实现标准化。2016年，ISTA3系列标准中的ISTA3A、ISTA3B、ISTA3E三份运输包装测试标准获得美国FDA认可，被纳入***器械包装验证的公认共识标准清单。ISTA是由全世界的产品制造商、承运商、零售商、包装供应商、检测机构、高等院校和***科研机构及个人组成的联盟。ISTA中国成立于2006年，主要职能为：管理ISTA中国会员；运输包装件认证咨询；ISTA认证实验室咨询；包装实验室***人员培训认证；开展运输包装教育活动；转化、修订ISTA测试标准；开展团体标准制定以及技术项目开发等。随着我国***器械和医药市场的进一步放开，在多家跨国企业的技术、品质带动下，***医药的包装质量会快速***提升，包装检测市场需求会进一步提升。ISTA中国广泛收集***器械运输包装性能测试的建议，可以就ISTA1、2、3系列标准解析和反馈意见、检验机构推荐、获取包装件认证提供技术咨询。同时欢迎广大企业、院校、职能部门以及其他社会***团体根据***器械类型提出包装方式、包装件尺寸和重量以及运输存储方式等方面的技术要求，为推动制定***器械运输包装性能检测标准发挥作用！)