GMP洁净车间净化工程管理规范十一、在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。十二、生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应地减少差错和交叉污染。十三、洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。十四、洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。十五、进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。十六、洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。十七、洁净室(区)的温度和相对湿度应与***生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。十八、洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对***产生污染。十九、不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。二十、生产青类等高致敏性***必须使用***的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口；生产β?内酰胺结构类***必须使用设备和***的空气净化系统，并与其它***生产区域严格分开。GMP洁净车间净化工程管理规范五十六、***生产人员应有健康档案。直接接触***的生产人员每年至少体检一次。、患者和体表有伤口者不得从事直接接触***的生产。五十七、***生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。五十八、产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，枣庄无隔板中效过滤器，应进行再验证。五十九、应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并***实施。验证工作完成后应写出验证报告，无隔板中效过滤器厂家，由验证工作负责人审核、批准。六十、验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。GMP洁净车间净化工程管理规范一、根据《我国***管理法》规定，制定本规范。二、本规范是***生产和质量管理的基本准则。适用于***制剂生产的全过程、生产中影响成品质量的关键工序。三、***生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与***生产相适应的具有知识、生产经验及***能力的管理人员和技术人员。四、企业主管***生产管理和质量管理的负责人应具有或相关大专以上学历，有***生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。五、***生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有或相关大专以上学历，有***生产和质量管理的实践经验，有能力对***生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。***生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。第六条从事***生产操作及质量检验的人员应经技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的***生产操作和质量检验人员应经相应的技术培训。七、对从事***生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。八、***生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对***的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。九、厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。十、厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。枣庄无隔板中效过滤器-无隔板中效过滤器厂家-拓鸿净化由德州拓鸿净化设备有限公司提供。德州拓鸿净化设备有限公司实力不俗，信誉可靠，在山东德州的过滤器、过滤设备等行业积累了大批忠诚的客户。拓鸿净化带着精益求精的工作态度和不断的完善创新理念和您携手步入辉煌，共创美好未来！)