是否有一个文件控制操作用于整个企业内部建立、审核、核准、发行和分发质量体系文件和资料？是否有文件规范设计文件、技术标准、制程管制文件、程序和作业指书的编写规则及变更管理？程序是否确保外来文件的识别并控制其转化和分发（例如：外来文件清单）程序是否确保作废的、版本更新的文件能够有效从发放点和使用点撤离？是否建立书面化的记录管理程序用来管制所需记录之识别、储存、索引、保存期限及处理？企业内使用和运行的记录是否得到有效审核和核准、是否有新的版本编号识别？)